掌心里的良研培训
GCP | 培训 | 交流 | 分享
课程简介
临床试验用产品物流公司是供应链中的一个环节。对临床试验用产品物流公司进行稽查是为了确保正确的试验用产品在正确的地点、以正确的数量、正确的温度和湿度、在正确的时间内到达，从而保障受试者的安全和权益。本节培训阐述了以下临床试验用产品物流公司稽查要点：温度控制与监测、包装和运输管理、质量控制和批量追溯、记录管理和数据完整性、安全管理和环境控制、DTP模式。最后例举了临床试验用产品物流公司常见的稽查发现。热点专题课程，欢迎加入收看！
研师介绍
李严，维凯创展医药技术(北京)有限公司、新加坡WeCare Development独立第三方稽查公司联合创始人。2022年2月起担任公司首席稽核官，负责公司GxP质量保证和咨询服务，在任期间已与14家国内外药厂、生物制药公司建立合作关系，及与7家欧美质量保证咨询公司签订服务协议成为他们在亚太的首选GxP稽查合作伙伴。在创立维凯创展第三方稽查公司前，曾就职于Covance，PRA，PPD及泰格医药等国际CRO公司，拥有13年GxP质量保证经验和7年临床监查及运营管理经验。作为主稽查员执行了亚太、中东、北美和欧洲共22个国家的临床研究中心、供应商稽查和流程稽查共计260余次。有着丰富协调药政管理当局（CFDI、FDA、PMDA、KFDA、HAS等）视察经验，曾因成功支持FDA与PMDA联合视察获国际CRO公司特殊贡献奖。拥有质量管理体系 (QMS) 建立、问题管理 (Deviation，CAPA)、严重违规管理（Serious Breaches）、GxP咨询等方面的丰富经验。作为联合作者编纂出版《新药临床试验实践》一书。
课程时间
2024年11月29日 14:00
课程大纲
1. 临床供应链的挑战 - 物流公司
2. 临床试验用产品物流公司稽查要点分析
- 温度控制与监测
- 包装和运输管理
- 质量控制和批量追溯
- 记录管理和数据完整性
- 安全管理和环境控制
- DTP模式
- 验证
3. 临床试验用产品物流公司稽查发现例举
您将收获
• 掌握临床试验用产品物流公司稽查的要点和稽查方法
• 了解常见的临床试验用产品物流公司稽查发现
为您专属
▪ 申办者质量保证部门人员、供应商管理部门人员、采购部门人员、项目管理人员等
▪ 招募公司质量保证人员、临床运营人员、项目管理人员等
▪ 各服务提供方（供应商）质量保证部门人员
如何
观看
1
本课程对供应商稽查专题培训学员开放，欢迎大家继续观看该专题系列课程，参与直播互动与讨论。
2
如何购买专题课程？
<< 滑动查看下一张图片 >>
登录金玉良研直播间，进入“考试必修”版块，选择“供应商稽查专题培训”，点击“立即购买”，即刻变身专题用户，可观看自购买之日起一年内该专题所有上线的课程。
推荐指数：
长按识别购买专题
本次供应商稽查专题培训直播，
欢迎大家收看，在线互动交流！
良研相伴 一起在看
