9篇研究登陆CCSN2024!生物制剂真实世界研究再获新突破

健康 2024-10-21 17:52 吉林

系统性红斑狼疮是一种以免疫耐受丧失为特征的慢性自身免疫性疾病，狼疮肾炎（LN）是其最常见的严重器官损害表现之一，也是导致患者残疾和死亡的重要原因之一。当前LN的标准诱导治疗方案主要包括霉酚酸酯或环磷酰胺联合糖皮质激素。激素冲击治疗虽然可以解决部分患者的问题，但仍有很大一部分患者面临着长期大量应用激素、激素减量困难等问题。

这些治疗方案的肾脏完全缓解率有限，且不良反应发生率较高。随着对LN发病机制的深入研究，越来越多的生物制剂出现，为LN的治疗提供了新的选择。最新KIDGO指南推荐，诱导期和缓解期联合应用生物制剂，以提升LN患者完全缓解率，减少LN复发。

在前不久召开的中华医学会肾脏病学分会2024年学术年会（CCSN2024）中，9篇生物制剂相关研究登陆年会舞台，为生物制剂的临床应用提供了详实的真实世界数据。

真实世界数据，为生物制剂再添力证

LN治疗的主要目的是更好的保护脏器，提升完全缓解率，降低复发率，提升患者的生活质量。传统的以激素为主的治疗方式中，LN患者不仅面临着较为严重的不良反应，还要面临着较高的复发率，双重威胁之下，LN患者持续治疗的信心严重不足。新型生物制剂开辟了治疗新途径，为LN患者提供了更多选择，特别是对于那些对传统免疫抑制治疗应答不佳的LN患者。

最早获批的生物制剂贝利尤单抗，是一种人源IgG1γ单抗，可特异性结合可溶性B细胞刺激因，于2011年3月获得美国FDA的批准。BLISS-LN研究证实贝利尤单抗可早期改善东亚SLE患者的肾脏预后。

BLISS-LN研究是贝利尤单抗治疗LN的全球、多中心RCT研究，研究为期2年，旨在评估贝利尤单抗在经肾活检确诊的活动性LN成年患者中的有效性及安全性。研究显示，贝利尤单抗联合常规治疗，可进一步提升LN患者的肾脏缓解率，并减少激素用量，可为LN患者带来多方面的获益。

大会壁报展示区域

除BLISS-LN研究外，生物制剂已走向临床，在诸多真实世界研究中被证明疗效。本次年会展示的优秀壁报中，也有多项相关研究脱颖而出。上海交通大学医学院附属新华医院在本次年会壁报展示中的研究表明，贝利尤单抗可显著改善LN患者的肾脏表现、降低疾病活动度并减少激素用量，可有效治疗LN复发患者。该研究纳入了40例LN复发患者，中位随访时间25.5个，应用贝利尤单抗6个月时间后，肾脏完全缓解率为65%，最后一次随访的完全缓解率为70%，在曾经获得完全缓解的患者中，复发了仅为2.82例/100患者年。来自郑州大学第一附属医院的研究显示，贝利尤单抗联合标准治疗方案可提升LN患者完全缓解率(81.63%)。

大会壁报展示区域

在安全性方面，贝利尤单抗也有较为优秀的表现，BLISS-LN研究显示贝利尤单抗的不良反应发生率较低，耐受性较好。本次年会展示的壁报中，来自河南省人民医院肾内科的研究显示，贝利尤单抗联合标准方案治疗可提高LN的缓解率，降低复发率和糖皮质激素用量，不良事件总体可控，预后良好。该研究共入组58例患者，40例LN患者完成24周的贝利尤单抗治疗，24h尿蛋白呈下降趋势，24周时糖皮质激素用量减少，经贝利尤单抗治疗后，患者完全缓解率为68.96%，总有效率82.75%，58例患者均未发生输液相关反应。

生物制剂治疗LN的有效性安全性逐渐被证实，已经登上了LN治疗的舞台，从本次大会的9篇壁报不难看出，生物制剂正在从指南走向临床，并且可及性有了进一步的提升，逐步深入基层，年会壁报展示的研究成果中，不乏来自基层医院对贝利尤单抗等生物制剂在临床应用的探索，如来自开化县中医院的“贝利尤单抗治疗活动性狼疮性肾炎12例临床观察”。期待未来生物制剂能在LN治疗领域进一步探索，产生更多高质量的真实世界研究，进一步推动推动指南的变革和LN患者管理的进步。

联合应用，已成大势所趋

LN的管理包括诱导期以及维持治疗器。诱导疗法旨在逆转免疫介导的炎症过程，并通过在短时间内给予高剂量的免疫抑制剂来实现疾病缓解。维持治疗的目的是确保持久的反应和防止复发。标准治疗的显著局限性是完全缓解率低、复发风险和肾脏持续炎症导致进行性肾功能恶化。甚至需要重复和长时间的治疗来控制疾病，导致严重的副作用。因此，患者迫切的需要一种安全性高、缓解率高的药物进入临床。

2012年，贝利尤单抗等生物制剂在医患的视野中亮相，该年的美国风湿病学会狼疮肾炎治疗指南中提及生物制剂具有治疗LN的可能性，当时贝利尤单抗已被美国FDA批准用于SLE的治疗，虽尚无独立的LN治疗研究，但在SLE治疗中发现该药具有降低尿蛋白的作用。

而在2021版KDIGO指南首次将贝利尤单抗纳入其中，并建议可加入到诱导期的常规治疗中，指南强调，在诱导期加入贝利尤单抗，可减少激素用量，提高肾脏缓解率。

2024版KDIGO指南新增意见中，推荐活动性III/IV型LN，无论伴或不伴膜性LN，诱导治疗选择糖皮质激素联合贝利尤单抗联合MPAA或低剂量静注环磷酰胺。

大会壁报展示区域

此外，相关实践要点中，针对不同患者，指南给出了可行建议。对于可能出现肾脏复发或肾衰竭进展高风险患者，可考虑贝利尤单抗＋激素＋霉酚酸类似物/减量环磷酰胺的三联治疗方案。

而对于III/IV型LN的维持治疗，2024版KDIGO版指南建议在完成初始治疗后，患者应继续使用MPAA维持治疗。在维持治疗期间，激素应逐渐减少至尽可能低的剂量，除非有肾外狼疮表现可使用激素；在患者维持完全临床肾脏缓解≥12个月后，可考虑停用激素。除常规治疗外，接受包括贝利尤单抗或钙神经蛋白抑制剂在内的三联免疫抑制方案治疗的患者可以继续使用三联免疫抑制方案作为维持治疗。

最新更新的2024版KDIGO指南中，更是明确表示，可一线为LN患者应用贝利尤单抗，进一步提升诱导期的完全缓解率减少激素等药物的用量，在缓解期，基于BLISS-LN及其28周开放标签扩展期研究证实，建议联合应用2.5年贝利尤单抗，持续提高肾脏缓解率。

每一次的指南更新都是基于临床循证证据，尽可能的减少激素用量，尽早的联合生物制剂等新兴治疗方案，这是指南更新的要点，也是未来进一步提升LN患者诱导期完全缓解率、降低维持期复发率的重要手段。

排版：刘则伯

编辑：刘则伯

审核：贾薇薇

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