12月17日，据CDE官网显示，烨辉医药自主开发的BN104片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。这是国内首个纳入拟突破性疗法的口服Menin抑制剂，也是临床进展最快的国产口服Menin抑制剂。
截图来源：CDE官网
BN104是由烨辉医药自主开发的一款新型、高选择性的口服 Menin 抑制剂。临床前研究表明，与其他临床阶段的 Menin 抑制剂相比，BN104展现出更优异的疗效和明显更大的安全窗口，具备同类最佳的潜力。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
2023年，BN104相继在中国和美国获批IND，并于2023年10月在中国完成首例患者给药。目前，BN104正在1/2期临床中评估治疗复发/难治急性白血病的疗效和安全性。本次该药拟纳入突破性治疗品种，是该产品研发进程的又一重要进展。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
全球共有16款口服Menin抑制剂正在研发中，其中，Revumenib已于今年11月成功获得美国FDA的上市批准，成为全球首个针对伴有KMT2A易位的复发或难治性急性白血病患者的口服Menin抑制剂。在中国，有6款口服Menin抑制剂正在研发，其中两款已进入临床阶段：烨辉医药的BN104（处于I/II期临床）以及和黄医药的HMPL-506（处于I期临床）。
END
后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包
后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单
后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。
后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。
后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。
后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。
后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。
后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。
后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。
联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 | ||||
会议 合作 | 园区 服务 | 数据库 咨询 | 定制 服务 | 媒体 合作 |
👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询
