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11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”)宣布，首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。另外，近日亦提交了肺癌适应症上市申请。
芦康沙妥珠单抗于2022年7月获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性TNBC，并于2023年1月获认定用于治疗EGFR-TKI无效EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC，于2023年6月30日获认定用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2- BC，于2024年3月获认定用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌。
01
OptiTROP-Breast01研究
科伦博泰在今年的ASCO上公布了芦康沙妥珠单抗用于既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的III期研究（OptiTROP-Breast01）结果。
最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）（芦康沙妥珠单抗/化疗）为中性粒细胞计数降低（32.3%/47.0%）、贫血（27.7%/6.1%）及白细胞计数（WBC）降低（25.4%/36.4%）。
02
OptiTROP-Lung04研究
OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册Ⅲ期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCL 患者中的疗效和安全性。在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药在主要研究终点盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的安全性良好，未发现新的安全信号。
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