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近日，齐鲁制药申报的1类新药注射用美罗培南普莱巴坦获得临床试验默示许可。这是一款抗感染新药，用于治疗复杂性腹腔感染、医院获得性细菌性肺炎、复杂性尿路感染等。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药（化药+生物药）的销售额接近1600亿元。
注射用美罗培南普莱巴坦是一款复方制剂，其临床申请于2024年6月13日获得CDE承办受理，同年9月4日获批临床，用于治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌所致的医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎、复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染等。
米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗感染药（化药+生物药）市场规模有所波动，但一直维持在1500亿元以上，2023年其销售额接近1600亿元，同比增长约6%。
近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染药（化药+生物药）销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
在抗感染领域，齐鲁制药有多款新药在研，其中注射用FL058、QL-007片均已完成II期临床，分别用于治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）、慢性乙型肝炎，注射用美罗培南普莱巴坦于近日获批临床；此外，2.2类新药磷酸奥司他韦口溶膜的临床申请还在审评审批中。
齐鲁制药在研的抗感染新药
来源：米内网综合数据库
近年来，齐鲁制药持续推进“创新驱动”战略，加大研发投入力度支持药品研发创新。今年以来，公司创新研发管线持续推进：伊鲁阿克片新适应症获批，3.4类新药注射用罗普司亭、3.3类新药注射用曲妥珠单抗、地舒单抗注射液及雷珠单抗注射液获批生产；2.2类新药布瑞哌唑口溶膜、3.4类新药帕妥木单抗注射液申报上市；注射用美罗培南普莱巴坦、注射用QLS4131、QLC1101胶囊、注射用QLF31907等8款1类新药，以及QL2108注射液、QL2109注射液2款生物类似药获批临床。
米内网数据显示，截至目前，齐鲁制药有30余款1类新药处于获批临床及以上阶段（不含已上市新药及开展新适应症），以抗肿瘤药为主，其中艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液（PD-1/CTLA-4组合抗体）、艾帕洛利单抗注射液（PD-1单抗）均于2023年提交NDA，最快有望于2024年内获批上市。
齐鲁制药报产在审的新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
此外，3.3类新药帕妥珠单抗注射液报产在审，目前公司已有贝伐珠单抗注射液、地舒单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液、注射用依那西普、注射用曲妥珠单抗、雷珠单抗注射液等多款生物类似药获批。
资料来源：米内网数据库、CDE官网等
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月6日，如有疏漏，欢迎指正！
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