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近日，CDE官网显示，上海现代制药的伊布替尼胶囊以仿制4类报产并获受理。伊布替尼是全球首款BTK抑制剂，2023年全球销售额超过60亿美元。今年以来，国药现代（含子公司）有11个品种报产在审，其中有2款目前仅1家国产企业拥有生产批文。
伊布替尼（商品名Imbruvica）是由强生和Pharmacyclics（后被艾伯维收购）合作开发的全球首款布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。Imbruvica于2013年11月获得FDA批准上市，2021年全球销售额逼近百亿美元，之后有所下滑，2023年仍有超60亿美元的销售收入。
原研厂家的伊布替尼胶囊于2017年获批进入国内市场，目前已被纳入国家医保乙类目录。米内网数据显示，该产品2020年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过11亿元，之后持续下滑，2023年销售额超过6亿元。
近年来中国三大终端六大市场伊布替尼胶囊销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
仿制药方面，2022年先声药业拿下了伊布替尼胶囊的国内首仿，国产第二家的竞争逐渐火热，目前还有北京海步国际医药、江西科睿药业、中美华东、南京正大天晴、重庆药友制药、上海现代制药等10家企业的产品报产在审。
2024年以来，国药现代已有11个品种以新注册分类报产在审，包括4个心脑血管系统药物、2个抗肿瘤和免疫调节剂、2个消化系统及代谢药等。从竞争格局看，盐酸氢吗啡酮注射液、伊布替尼胶囊2个品种目前均仅有1家国产企业拥有生产批文。
2024年以来国药现代新分类报产品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
此外，今年以来，国药现代有盐酸氨溴索口服溶液、恩格列净片、帕拉米韦注射液、盐酸奥洛他定滴眼液、氟尿嘧啶注射液、注射用阿奇霉素等品种获批生产并视同过评，目前公司有超过70个品种过评/视同过评。
资料来源：米内网数据库、CDE官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月6日，如有疏漏，欢迎指正。
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