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近日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-1918注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为纯合子家族性高胆固醇血症。据悉，该病种属于罕见的遗传性血脂异常类疾病，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）血脂调节剂销售规模超过225亿元。
来源：CDE官网
SHR-1918注射液属于血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，是恒瑞医药的在研1类新药。该新药于2022年5月首次获批临床，拟用于高脂血症治疗；随后于今年9月拟纳入突破性治疗品种，适应症为纯合子家族性高胆固醇血症。
纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种罕见的遗传病，发病率约为百万分之一，患者会因低密度脂蛋白受体功能丧失，从而导致低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平严重升高。这类患者在年龄较小时动脉粥样硬化性疾病和心血管事件风险就很高，若不加干预，通常在20岁左右大概率会出现动脉粥样硬化等病变。
国内针对HoFH适应症开展临床试验的1类新药来源：米内网中国临床试验数据库
米内网数据显示，截至目前，国内针对HoFH适应症开展临床试验的产品约有20款，涉及4款1类新药，其中恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗（PCSK9抑制剂）、康方生物的伊努西单抗注射液（PCSK9抑制剂）均已提交上市申请在审，北京天广实生物的重组全人源单抗MIL86注射液（PCSK9抑制剂）已完成Ⅱ期临床试验，恒瑞医药的SHR-1918注射液（ANGPTL3抑制剂）已进入Ⅱ期临床。
近年来中国三大终端六大市场血脂调节剂销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
伴随更多颇具临床价值、差异化的高血脂治疗新品获批上市，相关用药市场规模有望迎来进一步扩容。米内网数据显示，2022-2023年中国三大终端六大市场血脂调节剂销售额均突破225亿元，并呈稳步增长的态势。
资料来源：米内网数据库、CDE官网
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月10日，如有疏漏，欢迎指正！
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