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本周，国家医保局公布价格招采信用评价结果，公立医院和药械产销再掀审计风暴。市场迎变局，医药大省牵头11省联盟47个品种国采接续，253个药品被撤网，10个品种重点监控；研发新进展，恒瑞重磅新药新适应症报产，步长1类新药猛攻千亿市场，北京药企拿下9亿大品种首仿，先声药业在研创新药获FDA突破性疗法认定；企业新动态，佐力药业预计前三季度净利润超4亿元，央企CRO第一股登陆科创板，知名药企董事长被留置、立案调查……医药行业一周大事件，精彩不容错过！
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9月5日，国家医保局微信公布价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第10期），受国家医疗保障局委托，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况。涉及28家医药企业，其中，4家为“特别严重”，5家为新增。（国家医保局微信）
9月2日，浙江省审计厅发布《关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》，根据相关规定将对公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况进行专项审计调查，必要时将追溯到相关年度或者延伸审计有关单位。此次审计调查范围是台州市公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况，审计时间从2024年9月5日起。同时还公布举报电话，供干部群众向审计组反映被审计单位问题。（浙江省审计厅官网）
延伸阅读：
不久前，中纪委官网发布《持续深化纪检监察监督与审计监督贯通协同》要文，文中指出，贵州省纪委监委聚焦权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败，对审计机关移交的问题线索优先办理、深挖彻查，严肃查处了国企、金融、平台公司、医药、教育等领域一批大案要案。
9月4日，江苏省医保局发布《第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一）》，按照国家医保局有关要求，江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等11个省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的47个药品开展接续采购工作。（医药云端）
划重点：
拟中选规则明确，根据本次期满接续采购品种上一轮中选价格情况，分别采取竞价方法或询价方法确定中选企业。申报价格高于本产品参与接续省份现执行挂网价格（以过评后挂网价格为准，非活跃区价格除外）的，视为无效报价。
9月4日，河北省医保局医药集中采购网公布不符合挂网条件药品，按照该省药品挂网政策规定，将公示无异议不符合挂网条件药品予以公布并撤网。其中，不符合挂网条件集采同通用名药品有44个，不符合挂网条件独家挂网药品有56个，不符合挂网条件本组最低价药品有31个，不符合挂网条件非独家、非本组最低价药品有122个。（河北省医保局医药集中采购网）
9月3日，上海阳光医药采购网公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单，其中，20个挂网公开议价超“黄线”、10个未通过公允性评估、10个重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。（上海阳光医药采购网）
划重点：
公布品种仅作为提醒，部分品种确因成本上涨或有质量疗效优势等原因，涨幅议价；但也有部分品种价格明显高于同类在用品种。各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。
9月6日，恒瑞医药发布公告，公司的1类新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）报产获CDE受理，拟用于成人重度斑秃。该产品是一种高选择性的JAK1抑制剂，目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。在此之前，硫酸艾玛昔替尼片已有成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎3个适应症报产在审。截至目前，该产品相关项目累计已投入研发费用10.04亿元。（米内网整理）
9月5日，步长制药发布公告，其控股子公司四川泸州步长生物制药的1类新药注射用艾帕依泊汀α报产在审，用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。目前，国内尚无同类品种批准上市，截至2024年7月31日，公司在注射用艾帕依泊汀α项目上投入的研发费用约4.35亿元。（米内网整理）
米内数据：
血液和造血系统药物在近年中国公立医疗机构终端销售规模均超过1500亿元，2023年同比增长7.17%。
9月5日，福元医药发布公告，公司的丙戊酸钠缓释片（I）以仿制4类报产获批，拿下该产品首仿和首家过评，用于治疗癫痫和躁狂症。福元医药表示，此次丙戊酸钠缓释片（I）获批将进一步丰富公司产品线，有助于提升产品的市场竞争力。（米内网整理）
米内数据：
丙戊酸钠缓释片（I）在近年中国三大终端六大市场销售规模稳步增长，2023年超过9亿元，是抗癫痫化药TOP3产品。
9月2日，先声药业发布公告，公司在研创新药先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS），这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。同日，其附属公司海南先声再明医药的全资附属公司先声再明与塔吉瑞就非小细胞肺癌药物TGRX-326订立合作协议。根据该协议，先声再明将获得TGRX-326在中国内地的独家商业化权益，塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。先声药业表示，此次合作将进一步强化集团在肺癌领域的产品布局。（公司公告）
9月3日，“央企CRO第一股”益诺思成功登陆科创板，当日收盘，公司股价26.99元，涨幅超过40%。招股书显示，益诺思成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院的控股子公司，在非临床安全性评价领域市占率排名已处于行业前三。目前，公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块。（上海证券报）
9月6日，佐力药业发布2024年前三季度业绩预告，公司预计净利润4.11亿-4.26亿元，同比增长43.29%-48.52%。佐力药业表示，公司基于乌灵胶囊、灵泽片、百令片三个核心产品是国家基本药物目录产品的优势，持续加强市场拓展，其中乌灵胶囊、灵泽片的销售收入延续了较好的市场增长；中药配方颗粒随着备案品种增加，销售收入较上年同期增长显著。（公司公告）
9月2日，*ST大药发布公告，公司与公司实际控制人、董事长兼总经理杨君祥家属于2024年8月31日收到由镇康县监察委员会签发的杨君祥被留置、立案调查的通知书，所涉事项与公司无关。截至公告披露日，公司其他董事、监事和高级管理人员均正常履职，公司控制权未发生变化，董事会运作正常，生产经营管理情况正常，上述事项不会对公司正常生产经营产生重大影响。（公司公告）
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
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