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近日，山东新时代药业的司美格鲁肽注射液获批临床，舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片获批上市……今年以来公司已有9个品种获批上市，目前公司有23款新药（11款1类新药）在研，聚焦肿瘤赛道；52个品种过评（8个首家），5个备战第十批集采；44个仿制药报产在审，4个冲击首仿。
$18亿注射剂获批，斩获9个重磅品种
近日，NMPA官网显示，山东新时代药业的舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片同日获批上市，视同通过仿制药一致性评价。
枸橼酸托法替布片是全球首个Janus酪氨酸激酶（JAK）抑制剂。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端枸橼酸托法替布片销售额超过4亿元，同比增长12.77%。
舒更葡糖钠注射液是新型的特异性选择性肌松拮抗剂，可快速、彻底、可靠地逆转不同深度的肌松，改善全麻手术患者预后。米内网数据显示，2023年默沙东的舒更葡糖钠注射液全球销售额为18.42亿美元，2023年中国公立医疗机构终端舒更葡糖钠注射液销售额突破6亿元，同比增长93.75%。
2024年至今山东新时代药业获批品种
今年以来，山东新时代药业已有9个品种获批上市，包括舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片、钆喷酸葡胺注射液、罗库溴铵注射液、磷酸奥司他韦胶囊、注射用唑来膦酸浓溶液、硝酸异山梨酯注射液、吉非替尼片、卡培他滨片，进一步丰富了公司的产品线。
9个品种中，抗肿瘤和免疫调节剂有3个、肌肉-骨骼系统药物有2个。值得一提的是，钆喷酸葡胺注射液是公司首个批准的钆类造影剂，公司为该产品国内前三家全规格获批的生产厂家。
钆喷酸葡胺注射液是目前国内临床常用的一种顺磁性造影剂，米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端钆喷酸葡胺注射液销售额超过8亿元，同比增长8.19%。目前，山东新时代药业还有2款造影剂钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液注册申请在审中。
52个品种过评，44个新品抢攻310亿市场
截至目前，山东新时代药业已有52个品种通过/视同通过一致性评价。其中，8个品种为国内首家过评，盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。
山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种
52个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、消化系统及代谢药（10个）。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药（化药）销售额接近1300亿元、抗肿瘤和免疫调节剂（化药）销售额超过1100亿元。
在接下来的第十批集采中，山东新时代药业已有5个过评品种满足集采门槛，包括硝酸异山梨酯注射剂、舒更葡糖注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂、表柔比星注射剂、吸入用七氟烷。公司3个品种吸入用七氟烷、硝酸异山梨酯注射液、舒更葡糖钠注射液为2023年以来新获批品种，若被纳入第十批集采，有望借助集采中标快速打开市场。
在仿制药方面，山东新时代药业还有44个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，消化系统及代谢药、心脑血管系统药物各有10个，抗肿瘤和免疫调节剂有9个。
山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种
44个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过310亿元。10亿级重磅品种有10个，包括达格列净片、硝苯地平控释片、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用醋酸卡泊芬净、磷酸西格列汀片、罗沙司他胶囊、麦考酚钠肠溶片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、依折麦布片、盐酸艾司洛尔注射液等。
4个品种磷酸芦可替尼片、比拉斯汀口崩片、盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无首仿获批（含剂型首仿），山东新时代药业将与多家企业竞争国内首仿。
11款1类新药蓄力，抢攻$139亿明星药
9月2日，CDE官网显示，山东新时代药业的司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，用于治疗2型糖尿病。司美格鲁肽注射液是一款GLP-1受体激动剂，获批适应症有2型糖尿病、减重。2023年诺和诺德的司美格鲁肽全球销售额212亿美元，其中司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139亿美元，同比增长60%。
今年以来，山东新时代药业创新研发进展不断，利妥昔单抗生物类似药提交上市申请，4款1类新药洛奈利单抗注射液、LNF2008单克隆抗体注射液、注射用LNF2007双特异性抗体、注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体及2款改良型新药、2款生物类似药申报IND。
目前，山东新时代药业已有23款新药处于申报临床及以上研发阶段，包括11款1类新药、9款2类改良型新药、3款生物类似药，涉及肿瘤免疫、消化代谢、精神神经、心脑血管等疾病领域。
山东新时代药业主要在研新药
23款新药中，利妥昔单抗生物类似药已提交上市申请，1类新药洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，改良型新药枸橼酸莫沙必利注射液处于Ⅱ期临床阶段，BCMA/CD3双抗、CD19/CD3双抗、LL-10、F008、LNF1802单抗等多款1类新药处于Ⅰ期临床阶段。
公司的利妥昔单抗注射液上市申请于2024年1月27日获得CDE承办，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示，2023年罗氏的利妥昔单抗全球销售额超过18亿美元，2023年中国公立医疗机构终端利妥昔单抗销售额超过46亿元。目前国内已有4家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴及国药集团的利妥昔单抗生物类似药获批上市。
11款1类新药中，洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）、CD19/CD3双抗（治疗B细胞恶性肿瘤）、LNF1802单抗（治疗晚期肿瘤）、LNF1901单抗（治疗恶性肿瘤）、LNF2008单抗（治疗晚期实体瘤）、LNF2007双抗（治疗晚期实体瘤）等均属于抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1100亿元。
资料来源：米内网数据库
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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