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骨科龙头Exactech近日宣布正在经历法院监督的第11章破产重组，目的是通过现有投资者支持的资产出售来解决财务问题。
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CEO达林·约翰逊指出，尽管2024年公司业绩表现出色，但2021至2022年间的召回事件引发的膝关节和髋关节诉讼给公司带来了严重的非经营性债务。这次重组不仅是为了应对这些财务挑战，也是为了确保不影响医生的工作、患者的治疗以及员工的福利。约翰逊强调，公司非常重视患者健康，已采取措施减轻召回事件对患者的影响，例如提供自费报销和支持相关费用。
重组计划需得到特拉华州破产法院的批准，并将公开竞标，以吸引可能的更高报价。为了确保业务连续性，Exactech已采取措施保障员工工资和福利的正常发放，同时继续推进研发工作。这显示了即使在重组期间，公司依然致力于维护员工权益，推动技术创新。
此次重组还得到了一个熟悉医疗器械行业的私人股本公司财团的支持。这些投资者对Exactech的团队、外科医生关系及产品线充满信心，期待与公司合作，共同通过改善资产负债表和引入新资本，为公司的长期增长奠定更坚实的基础。他们相信，通过这一过程，Exactech将继续为外科医生和患者提供领先且创新的医疗解决方案。
Exactech，是一家创立于1985年的全球领先医疗器械企业，位于美国佛罗里达州盖恩斯维尔。公司专注于关节置换领域，提供先进的植入物、精密工具和技术，产品线包括外科器械、高效的关节修复方案及促进骨骼再生的材料。除了在美国市场的深入发展，Exactech也积极拓展国际市场，业务遍及欧洲、拉丁美洲、亚洲及太平洋地区超过30个国家。
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▲NewtonTM Balanced Knee System
自2021年起，因包装缺陷，Exactech陆续召回了65万多件膝盖、髋关节和踝关节植入物及相关配件，这些产品最早可追溯到2004年，几乎涵盖了公司所有产品型号。此缺陷导致约2000名患者对Exactech提起了诉讼。
早在召回之前，来自澳大利亚、新西兰和英国的研究报告指出，与其他膝关节替代系统相比，Exactech的产品翻修率高出7倍。尽管如此，Optetrak膝关节系统自1994年推出后，帮助公司在2007年实现了超过1.24亿美元的销售额，其中约50%来源于此系统。
问题的根本在于不合格的包装。聚乙烯垫片用于隔离金属部件以防止磨损产生的金属碎片引起感染和其他并发症。然而，聚乙烯易受氧化影响，因此，FDA对器械制造商提出了严格的包装要求，确保聚乙烯部件能够长期保持稳定。调查发现，Exactech的许多产品自2004年以来就使用了不符合标准的包装袋，这可能导致聚乙烯组件加速老化。
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▲图：摄图网
从2021年6月开始，Exactech逐步扩大了召回范围，包括GXL Connexion衬垫、髋部衬垫、膝关节和踝关节植入物，直至2024年初的肩关节置换设备。FDA将这些召回归类为Ⅱ级，意味着存在导致严重伤害的风险。
据统计，召回的产品数量约为657,391件，影响范围广泛。截至2024年10月，与召回相关的诉讼案件达到1,770起，给公司的声誉带来了巨大冲击。此外，Exactech还面临着一起2018年在阿拉巴马州提起的举报诉讼，指控其向联邦政府提交虚假索赔。尽管如此，公司坚决否认所有指控，并寻求与相关方达成和解。
据了解，目前Exactech已与投资者群体达成全面协议，后者将以“领衔竞购者”身份收购公司近乎全部资产，并提供约8500万美元额外融资，确保公司运营无忧。
随着全球人口老龄化的加剧，对关节置换手术的需求持续增加，骨科植入器械的市场规模也随之不断增长。据Allied Market Research的数据，2022年全球骨科植入物市场价值约为495亿美元。关节植入设备作为骨科植入物的重要组成部分，占据了相当大的比例。虽然具体数字可能因研究而异，但可以估计关节植入设备市场大约占整个骨科植入物市场的40%-50%，这意味着2022年关节植入设备的市场规模约为198亿至247.5亿美元。
同一研究报告指出，预计到2030年，全球骨科植入物市场将达到775亿美元，复合年增长率（CAGR）约为6.1%。如果按照关节植入设备占据相同比例计算，那么到2030年，关节植入设备市场的规模可能达到310亿至387.5亿美元。
面对庞大的市场需求和潜在的增长机会，Exactech的破产重组被视为一个转折点，而非终点。根据美国破产法的规定，这一举措的核心目的在于保护债权人的权益，同时为债务人提供一个重新站起来的机会。Exactech究竟能否“破茧成蝶”？对此，医疗器械创新网将持续关注。
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