创新周丨专家带您加速医疗器械创新，共享快速审评之道

文摘 2024-11-02 17:44 江苏

在医疗器械企业在发展过程中，往往都会经历到底哪里的注册审评速度更快？哪些企业及产品才能符合快速审评要求？

11月1日，由国家医疗器械产业创新联盟及医疗器械创新网主办的“第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周系列活动——医疗器械快速注册审评服务研讨会”在绍兴盛大召开。

会议邀请了来自浙江、江苏、上海、天津等地的审评专家以及众多医疗器械企业的代表，为与会者带来了：优化医疗器械注册审评审批的实施意见、有源医疗器械分类规则与分类界定、创新体外诊断试剂产品技术审评常见问题介绍、医疗器械审评查验服务举措介绍医、疗器械快速拿证的策略与启示等主题的演讲。

本次大会由国家医疗器械产业技术创新联盟、医疗器械创新网主办，绍兴医疗器械创新服务中心、绍兴高新区投资发展集团有限公司承办，中国医疗器械行业协会支持。

多地审评专家齐聚

共议医疗器械快速注册审评新策略

会议伊始，主办方代表发表了致辞，对各位嘉宾和参会人员的到来表示热烈欢迎。

浙江省优化医疗器械注册审评审批的实施意见

首先，浙江省医疗器械审评中心审评二科科长郑超进行演讲，他介绍了浙江省医疗器械注册审评审批流程的优化措施，并表示通过缩短审评时限，提高行政审批效率。此外，他还介绍了一系列优化措施，如统一技术标准、提升数字服务效能、健全分路径审评机制、完善审评咨询服务，以及简化已上市产品注册审评审批流程等。最后，郑科长着重强调了浙江省对创新项目的全链条支持，为医疗器械行业的创新发展提供了有力保障。

有源医疗器械分类规则与分类界定

江苏省药监局审评中心医疗器械审评科副科长王文娟，介绍了有源医疗器械的分类规则与分类界定。她通过实例详细分析了有源医疗器械的分类规则和具体应用场景，特别是针对人工智能软件的管理属性和管理类别的界定。最后，她还列举了分类界定中常见的问题，为医疗器械的分类提供了清晰的指导。

创新体外诊断试剂产品技术审评常见问题介绍

上海市医疗器械化妆品审评核查中心无源医疗器械审评部高级审评员张莹介绍了创新体外诊断试剂产品技术审评中的常见问题及解决方案。她首先明确了创新医疗器械的定义，并介绍了上海市在优化医疗器械注册审评审批服务方面的措施，如审评审批时限缩减、创新通道产品持续增加等，旨在提升创新体外诊断试剂产品的注册效率和成功率。

天津市医疗器械审评查验服务举措介绍

天津市医疗器械审评查验中心质量管理部副部长崔涛介绍了天津市医疗器械审评查验服务的举措。如全面畅通医疗器械审评审批通道，推出优先审批、应急审批、创新特别审查等系列创新政策，以及天津审评服务理念等。他强调，天津市旨在提升医疗器械审评查验服务的质量和效率。

创新与合规并行:医疗器械快速拿证的策略与启示

法荟（北京）医疗科技有限公司执行总监吴珊探讨了医疗器械快速拿证的策略与启示，她首先提出产品拿证所需时间合理分配的问题，并介绍了注册策略及路径选择，包括应急注册、创新注册、优先注册等多种方式，还阐述了委托生产的相关内容。最后吴总还分析了医疗器械取证项目管理中遇到的问题，包括项目目标定位、团队组建培训、需求分析规划、时间进度管理和风险管理等内容。

大会盛况空前

共同助推行业发展

与会者纷纷表示，此次研讨会内容丰富、针对性强，为他们提供了与专家面对面交流的机会，对于提升医疗器械创新能力和注册审评服务效率具有重要意义。

与此同时，大会现场组建了服务专班，为创新项目在审评审批、检验检测等环节提供专项指导服务，进一步助推创新企业快速走通前期环节。

该论坛作为第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周重要论坛之一，于10月30日—11月1日与8场决赛、类比赛与专场赛，多场核心论坛同期召开，现场有超150个优秀参赛项目、1000家研发生产企业、第三方创服及投资机构、产业园区、医院、科研机构，以及众多专家、参赛选手和专业人士及行业观众现场参与。

中国医疗器械创新创业大赛在科技部相关单位的指导下自2018年起已连续成功举办了六届。是国内参赛项目数量最多、质量最好、专业度最强、专家评委水平最高、行业影响力最大、成果最突出的全国性专业赛事。大赛有力地助推了医疗器械的成果转化，受到了各方一致好评。大赛总决赛及配套创新周活动（论坛及展览）共吸引超4000余家企业以及创新服务与投资机构参与，包括部委领导、院士、监管和产业界的权威专家及专业人士40000余人现场指导观摩，成为医疗器械行业知名品牌活动。

▲文章来源：医疗器械创新网

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