EANM:仑卡奈单抗上市,我们应做好哪些准备?

学术   2025-02-08 21:56   北京  

源于:ONE MI分子影像 


2024年11月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP) 建议授予仑卡奈单抗(Lecanemab) 上市许可,用于治疗轻度认知障碍(MCI)及轻度阿尔兹海默症(AD)的患者。这项授权仅限用于ApoE ε4基因无复制或仅有一个复制的患者,而这些患者的淀粉样蛋白显像的异常率通常较低。



开展仑卡奈单抗治疗,需要Aβ沉积的病理学依据。目前有两种方式检测Aβ蛋白:淀粉样蛋白PET显像通过腰椎穿刺检测脑脊液(CSF)淀粉样蛋白。前者无创但费用较高,后者为有创检查,存在一定风险。

作者指出,与脑脊液检测相比,淀粉样蛋白PET显像具有更多的临床获益:

  1. 当脑脊液内的淀粉样蛋白接近阈值时,或CSF Aβ结果与临床诊断不符时,淀粉样蛋白PET显像可提高诊断信心。

  2. 淀粉样蛋白PET显像可用于抗Aβ治疗的疗效评估,而脑脊液内的Aβ水平时刻处于动态变化中,不建议用于评价治疗效果。

  3. 淀粉样蛋白PET显像可用于指导抗Aβ治疗的治疗剂量及治疗周期,可节省不必要的治疗费用。



此外,磷酸化tau217等血液标志物的检测有望成为新型治疗依据,但目前仍面临标准化、检测灵敏度及特异性等一系列挑战,需更多临床证据支持。








作者指出,据保守估计欧洲每年将有约270,000人次的Aβ蛋白检测需求,其中如果有20~30%的患者选择淀粉样蛋白PET显像,那每年将有54000~81000次的PET检查。与现在欧洲PET检查量相比,呈急剧增长趋势,并在2025年就将开始迅速增加。面对快速增长的PET检查量,EANM建议:

  1. 应重新评估核医学自身开展淀粉样蛋白PET显像的能力:包括对扫描流程、专业人员和专业知识方面的现有和潜在资源进行重新评估。

  2. 与临床专家密切交流,充分理解临床医生的需求,并制定抗Aβ治疗的患者筛选、疗效监测等临床实践指南。

  3. 与临床学会合作,对于淀粉样蛋白PET显像在临床实践中的问题与临床专家达成共识。如:

  • 判断神经损伤时,早期脑灌注显像和tau类似物显像的临床价值是什么?

  • 多次重复进行淀粉样蛋白PET显像的最佳采集条件和最佳图像分析步骤是什么?

  • 与视觉评估相比,淀粉样蛋白PET图像定量分析的临床价值是什么?

  • 在抗淀粉样蛋白治疗中,FDG和tau PET显像的临床价值有哪些?

总之,仑卡奈单抗的上市是AD治疗的一个重要里程碑,也将进一步促进PET神经显像的发展。





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评分说明:检测由8道题目组成,每道题:是=1分;否=0分;不知道=不计分。若总分在2分及以上,代表当事人可能有认知功能障碍,须就医进行正式诊断。









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