源于：原创 CJNMMI 中华核医学与分子影像杂志
PSMA在前列腺癌中高表达，PSMA PET在其全周期管理中的价值已获证实，国外多有相关推荐，国内也将其纳入诊疗路径，但相关操作存在差异。为此，中华医学会核医学分会组织专家组，基于严谨的文献整理和多次讨论，依据制定规范形成共识。该共识主要基于迄今为止发表的文献证据及专家经验，内容涵盖PSMA PET显像临床适应证、检查操作程序、图像解读和报告等，旨在为前列腺癌PSMA PET显像提供基本指导。
引用本文: 中华医学会核医学分会. 前列腺癌PSMA PET显像操作中国专家共识[J] . 中华核医学与分子影像杂志, 2025, 45(1) : 35-40. DOI:10.3760/cma.j.cn321828-20241104-00382.
前 言
前列腺特异膜抗原(prostate specific membrane antigen, PSMA)是一种Ⅱ型细胞跨膜蛋白，在前列腺癌中表达水平可高达正常前列腺组织的1 000倍［1］。大量临床实践和应用研究已证实了PSMA PET在前列腺癌全周期管理中的价值［2］。欧洲泌尿学会(European Association of Urology, EAU)、欧洲核医学学会(European Association of Nuclear Medicine, EANM)及美国核医学与分子影像学会(Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging, SNMMI)等学术团体均制定了系列专家共识，将PSMA PET推荐用于前列腺癌诊断、中高风险前列腺癌的评估、生化复发探查、疾病进展性的评估和PSMA放射性配体治疗(radioligand therapy, RLT)患者的筛选与疗效监测［3-5］。美国食品与药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)在2020、2021年分别批准了68Ga-PSMA-11、2-(3-(1-羧基-5-［(6- 18F-氟-吡啶-3-羰基)-氨基］-戊基)-脲基)戊二酸(2-(3-(1-carboxy-5-((6-18F-fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino)-pentyl)-ureido)-pentanedioic acid, 18F-DCFPyL)PSMA配体显像剂，作为前列腺癌PET显像药物。基于PSMA放射配体的177Lu-PSMA-617也正式批准在PSMA PET显像指导下进行晚期前列腺癌的RLT，获得突破性进展［6-7］。
近年来，中国前列腺癌患者PSMA PET的检查数量快速增长，国家卫生健康委员会发布的《前列腺癌临床诊疗指南(2022版)》［8］、中国临床肿瘤学会(Chinese Society of Clinical Oncology， CSCO)发布的指南［9］等均将PSMA PET纳入中国前列腺癌患者的诊疗临床路径。但不同区域医院、不同专家对PSMA PET显像的认识不一，制定中国前列腺癌分子显像的操作规范已成为迫切需求。本共识通过收集文献证据，并经过国内核医学学科专家共同讨论达成，阐述了PSMA配体PET检查的适应证、检查操作规范、报告撰写、质量控制以及显像过程中的辐射安全问题，为前列腺癌PSMA PET显像提供标准化应用程序，旨在指导其在国内临床实践与研究中的规范应用。
一
共识制定方法
1.共识发起及工作组。本共识由中华医学会核医学分会发起，组织来自全国14家三级甲等医院的19名核医学科医师及技师共同制定，并由中国循证医学中心提供方法学支持。
2.共识的注册与计划书撰写。本共识在国际实践指南注册与透明化平台(International Practice Guidelines Registry Platform；http://www.guidelines-registry.org)注册(注册号：PREPARE-2024CN047)。
3.利益冲突管理与声明。本共识制定了相应的利益冲突管理办法，要求所有共识制定小组成员声明近3年相关的经济利益与学术利益冲突，并根据其严重程度进行管理。
4.共识的目标人群和使用人群。本共识供核医学科医师、技师、护士等专业人员使用。共识推荐意见适用于接受PSMA PET显像的患者。
5.共识范围及优先操作问题的确定。通过前期文献检索及专家访谈，共确定15个初步显像操作问题；再邀请19位专家进行线上会议讨论，最终确定本共识拟解决的操作问题。
6.证据检索。工作组以“PSMA”“prostate-specific membrane antigen”“前列腺特异膜抗原”“PET”等关键词作为检索词，在PubMed、Web of Science、中国知网和万方数据库系统检索PSMA PET显像操作的相关文献，检索时间截止至2024年8月1日。根据显像操作问题进行分类整理，作为共识制定的证据基础。根据专家共识制定的方法学要求，工作组不进行证据评价与分级［10］。
7.共识意见的形成。写作组基于现有证据，综合考虑我国患者的偏好与价值观、干预措施的利弊平衡、资源利用等因素，针对每个操作问题初步形成共识意见，经过2轮Delphi专家共识，形成最终共识意见。共识工作组先后于2024年8月23日及2024年10月14日举行2轮共识会议，针对每条共识意见进行投票，并提出相应的修改意见。投票设置“同意”“不同意”和“不确定”3个选项，并将共识同意的专家比例≥75%作为达成共识的标准。最终形成13条共识意见。
8.共识的全文撰写及外部评审。本共识在发布前进行同行评议，根据反馈意见进行修改和完善。
9.共识更新。共识工作组计划在3~5年内对共识意见进行更新，更新方法依据国际指南和(或)共识的更新流程进行［11］。
二
临床适应证
PSMA PET的主要临床适应证包括：(1)前列腺癌原发灶诊断与鉴别诊断；(2)指导前列腺癌穿刺活组织检查；(3)前列腺癌初分期；(4)前列腺癌再分期；(5)生化复发灶的诊断；(6)疗效监测；(7)指导治疗决策；(8)指导PSMA-RLT。
三
操作程序
1.病史采集。病史采集对于指导PSMA PET显像前患者准备及显像后图像分析至关重要。病史采集内容主要包括：(1)检查目的；(2)相关症状及直肠指检结果；(3)血清PSMA测定值及动态变化；(4)既往多参数MRI(multiparametric MRI， mpMRI)及前列腺影像报告和数据系统(Prostate Imaging Reporting and Data System， PI-RADS)评分、骨扫描、PET/CT等影像学检查结果；(5)前列腺癌穿刺活组织检查或术后Gleason评分和风险分级；(6)过敏史、尿潴留、肾功能不全史、并发其他肿瘤等既往史。详细的病史采集可为PSMA PET检查前患者准备、图像解读和报告分析提供参考依据。询问患者病史时，应全面而详细地涵盖以上方面，建议采用结构化病史(表1)。
推荐意见：建议采用前列腺癌患者PSMA PET检查结构化病史框架进行病史采集。
2.患者准备。目前，EANM与SNMMI均未要求PSMA PET显像前患者禁食。Wondergem等［12］的研究显示，患者是否禁食对PSMA PET检查的诊断效能无明显影响。患者在注射显像剂前30 min内，应饮用足够的水，以确保充分水化，这有助于降低软组织本底，并减少患者所受的辐射剂量。
对于主要通过肾脏排泄的PSMA配体，输尿管和膀胱内的活性可能导致假阳性或假阴性结果。Uprimny等［13］的研究证实，注射利尿剂呋塞米能明显提高68Ga-PSMA-11 PET/CT检查在前列腺癌患者局部复发检测中的准确性。因此，根据临床需要，必要时可考虑使用利尿剂，并嘱咐患者反复饮水排尿。需注意的是，对于伴有尿失禁、尿潴留的患者，应留置导尿管；对于利尿剂过敏的患者，应禁止使用利尿剂。
推荐意见：前列腺癌患者行PSMA PET检查前无需禁食，建议适当饮水，以确保充分水化。
3.显像药物。PSMA显像剂主要包括经肾脏清除的68Ga-PSMA-11、68Ga-PSMA-I&T、68Ga-PSMA-617、18F-N-(N-((S)-1,3-二羧基丙基)氨甲酰基)-4-18F-氟苄基-L-半胱氨酸［N-（N-（(S)-1,3-dicarboxypropyl）carbamoyl）-4-18F-fluorobenzyl-L-cysteine， 18F-DCFBC］、18F-DCFPyL等和经肝胆清除的18F-PSMA-1007、18F-rhPSMA-7和18F-JK-PSMA-7等多种类型，其中18F-PSMA-BCH、18F-PSMA-3Q及18F-AlF-PSMA-137为国内自主研发，目前正处于临床试验研究中(表2)。
不同类型的PSMA显像剂生理分布特点不同，但在前列腺癌患者的比较研究中诊断效能类似。Wang等［14］的荟萃研究对比分析了68Ga-PSMA-11、18F-DCFPyL及18F-PSMA-1007对局部前列腺癌的诊断效能，研究结果显示，在T分期上，上述显像剂间并无明显的优劣之分。Alberts等［15］的荟萃研究也同样证实68Ga-PSMA-11、18F-PSMA-1007和18F-DCFPyL对生化复发灶的检出率相似。
推荐意见：不同类型PSMA显像剂对前列腺癌病灶检出率相似，建议各临床机构根据实际情况选择使用。
4.注射剂量。PSMA显像剂的标记主要使用放射性核素68Ga和18F。在国内，68Ga-PSMA-11与18F-PSMA-1007作为PSMA配体显像剂已得到广泛应用，其中68Ga-PSMA-11已经获得了美国FDA的正式批准。对于68Ga标记的PSMA显像剂，其注射剂量可参考68Ga-PSMA-11的标准。而18F-PSMA-1007在生物分布与代谢方面展现出一定的独特性，18F标记的各类PSMA显像剂注射剂量不宜参考18F-PSMA-1007。各类PSMA配体显像剂的注射剂量可参照表2，具体的使用剂量还需根据各临床机构的实践经验适当调整。此外，当使用长轴视野PET设备时，可适当降低PSMA显像剂的注射剂量。
推荐意见：68Ga标记PSMA显像剂的注射剂量，建议参考68Ga-PSMA-11。
5.摄取时间。不同类型PSMA显像剂的药代动力学特征存在差异。为获得更好的图像质量和诊断效能，需根据PSMA显像剂类型，注射后间隔不同摄取时间行PSMA PET检查(表2)。近期， EANM与SNMMI联合发布的PSMA PET指南建议，在注射68Ga-PSMA-11和18F-DCFPyL后约60 min进行PET扫描，而对于18F-PSMA-1007，则推荐在注射后90~120 min进行扫描［3］。此外，根据Giesel等［20］的研究，相较于注射后1 h，注射18F-PSMA-1007后3 h对前列腺癌病灶进行探测具有更优的效能。
推荐意见：建议根据PSMA显像剂类型，在注射后间隔不同摄取时间进行PSMA PET检查。
6.图像采集和重建。PSMA PET/CT、PET/MR图像采集、重建程序参考18F-FDG PET操作指南［21］。CT采集参数(如kV、mA、螺距、剂量调节等)应根据检查目的制定，推荐低剂量CT扫描，电流为自动毫安、电压120 kV。局部盆腔MR扫描，MR常规扫描序列应包括：矢状位快速自旋回波T2加权成像(sagittal fast spin echo T2 weighted imaging， T2_FSE_SAG)、轴位快速自旋回波T2加权成像(脂肪抑制)(axial fast spin echo T2 weighted imaging with fat suppression， T2_FSE_TRA_FS)、横轴位快速自旋回波T2加权成像(axial fast spin echo T2 weighted imaging， T2_FSE_TRA)、T1_FSE_TRA及轴位高b值弥散加权序列弥散加权成像(diffusion weighted imaging, DWI)_TRA。增强扫描可采用轴位三维(three dimensional, 3D)T1加权4期增强扫描序列T1_quick3D_TRA_FS。
PSMA PET扫描应从头顶至股骨上1/3。若怀疑上肢或股骨存在病灶，则应将扫描范围扩展至包括双上肢或双下肢。每床位采集时间需根据使用的放射性核素标记PSMA配体显像剂确定。对于主要通过泌尿系统排泄的PSMA配体显像剂，必要时行利尿延迟显像。延迟显像建议在常规显像后120 min采集，扫描范围应从盆腔髂前上棘延伸至股骨上1/3。
推荐意见：前列腺癌患者PSMA PET检查扫描范围通常建议为头顶至股骨上1/3，必要时可延长扫描范围从颅顶至足。
推荐意见：建议根据不同放射性核素标记PSMA配体显像剂选择PSMA PET检查的扫描时间。(1) 18F-PSMA-1007显像剂:PET扫描每床位采集时间至少1.5 min；(2) 68Ga-PSMA-11显像剂：PET扫描每床位采集时间至少2 min。
推荐意见：若使用的显像剂经肾脏清除，如68Ga-PSMA-11、68Ga-PSMA-I&T、68Ga-PSMA-617、18F-DCFBC、 18F-DCFPyL等，建议在必要时行双时间点(常规+延迟显像)图像采集。
04
图像评估和报告
1.图像评估。PSMA PET图像解读首先需视觉评估图像质量，其包括根据最大密度投影(maximum intensity projection， MIP)图判断图像噪声、横断位PET/CT融合图像评价正常肝组织放射性分布均匀性、颗粒度。同时，注意是否存在伪影、污染点，判断横断位PET/CT融合图像PET与CT是否匹配不良。对于使用18F标记的药物，需关注骨骼是否存在弥漫性摄取情况，排除18F脱标的可能性。此外，应观察PSMA配体PET显像剂在体内分布情况。在正常图像中，PSMA配体的摄取浓聚程度应为唾液腺最高，其次为肝脏，最后为血池(如纵隔大血管)。
2.图像报告。报告内容应涵盖患者的基本信息、病史概述、操作过程、显像剂注射及图像质量的相关记录、检查所见与检查意见、报告撰写与审核医师签字。报告应明确图像是正常还是异常，并提供对诊断可能性的定性评估。值得关注的是，在EANM的支持下，近期已整合形成了一份包含前列腺癌分子影像标准化评估(Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation， PROMISE)、基于PSMA的前列腺癌分子成像TNM分期系统(Molecular Imaging TNM Staging System for Prostate Cancer with PSMA， miTNM)和基于PSMA的前列腺癌分子成像报告和数据系统(PSMA Reporting and Data System， PSMA-RADS)关键元素的PSMA配体PET结构化报告模板［22］。各临床单位在结合国内临床实践的基础上，应根据自身的实际需求，选择适合的评分系统，并制定符合本单位要求的报告格式。
推荐意见：
(1)建议根据PSMA显像剂生理性摄取特点及分布规律评 估PSMA PET图像质量。
(2)建议PSMA PET报告应用视觉评分或半定量分析参数对病灶及生理性摄取进行评估。
(3) MIP图应显示出肝脏及唾液腺等正常组织PSMA显像剂摄取程度的差异性。
(4)对于18F标记药物，建议观察骨骼是否存在弥漫性摄取情况，排除18F脱标可能性。
(5)PSMA PET报告结论中，建议提供PSMA摄取病灶的PSMA分子影像(molecular imaging PSMA， miPSMA)评分。
编写指导委员会(按姓氏拼音排序)：
陈跃(西南医科大学附属医院核医学科)；丁虹(《中华核医学与分子影像杂志》编辑部)；管一晖(复旦大学附属华山医院核医学科)；黄钢(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)；霍力(中国医学科学院、北京协和医学院北京协和医院核医学科)；兰晓莉(华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科)；李林(四川大学华西医院核医学科)；林岩松(中国医学科学院、北京协和医学院北京协和医院核医学科)；刘建军(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)；罗全勇(上海交通大学医学院附属第六人民医院核医学科)；汪静(空军军医大学第一附属医院核医学科)；杨志(北京大学肿瘤医院核医学科)；张永学(华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科)
写作组组长：
刘建军(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)
执笔：
刘建军(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)；周翔(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)；李千瑞(四川大学华西医院核医学科)
方法学组：
孙鑫(四川大学华西医院中国循证医学中心)；李千瑞(四川大学华西医院核医学科)
共识编写专家组(按姓氏拼音排序)：
范岩(北京大学第一医院核医学科)；贾强(天津医科大学总医院核医学科)；康飞(空军军医大学第一附属医院核医学科)；兰晓莉(华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科)；李千瑞(四川大学华西医院核医学科)；刘建军(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)；刘亚超(解放军总医院第一医学中心核医学科)；宋少莉(复旦大学附属肿瘤医院核医学科)；田蓉(四川大学华西医院核医学科)；汪静(空军军医大学第一附属医院核医学科)；王峰(南京市第一医院核医学科)；王瑞民(解放军总医院第一医学中心核医学科)；王欣璐(广州医科大学附属第一医院核医学科)；吴湖炳(南方医科大学南方医院核医学科)；杨志(北京大学肿瘤医院核医学科)；张晓(华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科)；周翔(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)；朱小华(华中科技大学同济医学院附属同济医院核医学科)；左长京(海军军医大学第一附属医院核医学科)
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相关链接：专家共识：儿童恶性肿瘤¹⁸F-FDG PET/CT检查规范
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编审：李春林
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总第3250期
2025年2月5日
乙巳年正月初八
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