每日毅讯
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右心系统疾病目前在临床上缺乏有效治疗手段。随着介入瓣膜技术的进步，微创介入手术也进入了“三瓣时代”。早期，TRILUMINATE研究初步证实了经皮三尖瓣缘对缘修复术可以显著减少患者三尖瓣反流改善生活质量。然而，考虑到钳夹术可能仍然存在一定程度的残余反流，对预后具有潜在的不利影响。瓣膜置换术可能可以更好的修复瓣膜的功能，带来更稳定的预后。近期，NEJM杂志发表了TRISCEND II研究结果，初步验证了一种经皮三尖瓣置换术后的临床疗效与安全性。
在这项国际多中心试验中，400名症状性重度三尖瓣反流患者被以2:1的比例随机分配为接受经导管三尖瓣置换+药物治疗（瓣膜置换组）或单独药物治疗（对照组）。分层级的复合主要终点包括任何原因的死亡、植入右心室辅助装置或心脏移植率、术后三尖瓣干预率、心力衰竭住院率、堪萨斯城心肌病问卷总分（KCCQ-OS）至少提高10分比例、纽约心脏病协会（NYHA）心功能至少提高一个等级比例，以及6分钟步行距离至少提高30米比例。通过比较所有可能的患者配对，从层级中的第一个事件开始，计算了主要结果的胜率（Win Ratio）。
研究结果显示：共有267名患者被分配到瓣膜置换组，133名患者被分配到对照组。在1年时，瓣膜置换组的胜率为2.02（95%置信区间[CI]，1.56至2.62；P<0.001）。在患者配对比较中，瓣膜置换组在任何原因的死亡（14.8% vs 12.5%）、术后三尖瓣干预（3.2% vs 0.6%）以及KCCQ-OS得分提高（23.1% vs 6.0%）、NYHA心功能等级改善（10.2% vs 0.8%）和6分钟步行距离增加（1.1% vs 0.9%）等方面比对照组有更多的获胜。瓣膜置换组在心力衰竭年住院率方面比对照组获胜较少（9.7% vs 10.0%）。瓣膜置换组严重出血的发生率为15.4%，对照组为5.3%（P=0.003）；新植入永久起搏器的比例分别为17.4%和2.3%（P<0.001）。
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毅讯点评
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本研究通过经典的RCT研究证明了，在重度三尖瓣反流患者中，与药物治疗相比，经皮三尖瓣置换术可显著改善患者的整体预后，主要是通过改善患者的症状与运动状态。此外，可能三尖瓣置换术会带来更多的出血风险和永久起搏器的植入。总体而言，本研究为三尖瓣反流置换术的临床应用提供了重要支撑证据。然而，Win Ratio的统计分析确实让研究结果的临床现实意义受到一定程度的质疑。本研究从经典统计角度而言，在死亡事件的发生率和心衰再入院率方面两组间几乎没有显著改变。主要预后的改善来自于患者症状和生活质量的主观评估方面，但是本研究非盲的设计却采信主观量表评估本身就存在缺陷。其实，本研究的一项主要发现其实是95%的器械治疗组患者可以从重度的三尖瓣反流改善为轻度以下的三尖瓣反流，然而这样的血流动力学改善在多长时间里可转化为临床硬终点的获益，我们期待更长期的随访观察数据。
参考文献：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2401918
本文技术观点不代表CCI观点
作者简介
张毅 MD, PhD, FACC, FESC，主任医师，副教授，博士生导师。担任上海市第十人民医院泛血管病中心/高血压中心主任，科研处副处长。
兼任中华医学会内科学分会青年副主任委员，中国心血管医生创新俱乐部CCI执行委员，中国CTO老伙计俱乐部成员，上海医学会高血压学组副组长，上海市优秀技术带头人,《每日毅讯》专栏作者，上海拳击协会理事。先后主持国家自然科学基金4项。在Lancet 2020（评论性文章）、Nature Aging 2024、Adv Sci 2020、Cardiovas Diabetol 2019、Eur J Intern Med 2024、Hypertension 2011/2021等杂志发表论文，H-index 23，ESI高被引论文1篇，主要工作被2023年欧洲高血压指南引用。2023年获中国医师协会《医师报》“推动行业力量·十大医学新锐”。2024年获上海市医学科技奖青年奖。申请21项国家发明专利，5项授权，1项已转化。
