手术可视化,在“小腔道”开拓百亿大市场

文摘   2024-11-13 17:04   陕西  



很多人乘坐飞机,常会出现耳闷、耳鸣等症状,这是咽鼓管和鼻腔内外压力不一致导致的。这时捏住鼻子鼓气,让气体进入中耳腔,促进鼓膜活动,不适感就会得到缓解。

在日常生活中,不少人也会出现轻微耳鸣,大多数都不需要干预。但咽鼓管功能异常疾病严重者,就会出现听力障碍,如果反复发作还会引发渗出性中耳炎、中耳胆脂瘤等疾病,给患者带来很大的痛苦。





相关数据显示,全球中耳炎患者约3亿人,我国每年有超过700万人患上中耳炎。

目前,市场上针对这个细分领域的医疗器械并不多。秦创原“e起创”计划入孵企业陕西飞秒医疗设备有限公司自主研发的两款新产品——咽鼓管球囊扩张内窥镜和内窥镜球囊扩张导管,就是用于治疗咽鼓管功能异常的新型医疗器械。

通过创新优化,飞秒医疗的方案与产品,可以为医生提供咽鼓管内真实影像,具有手术操作更便捷、咽鼓管内检查、减少手术并发症、及时性反馈等优势。

这只是飞秒医疗产品的一个具体应用场景。飞秒医疗深耕超细内窥镜产品的研发生产,主打产品为医用内窥镜、医用无菌耗材及医用和民用光学电子设备。其中内窥镜产品主推方向为医用超细内窥镜、特种医用内窥镜、内窥镜配套使用的一次性医用耗材等。目前,公司已取得多项技术突破。


飞秒医疗的前身是飞秒光电科技(西安)有限公司(以下简称飞秒光电)的医电事业部,而飞秒光电则是由中国科学院西安光学精密机械研究所(以下简称“西安光机所”)和其他公司共同投资的高科技企业。

2016年11月,飞秒医疗成为一家独立运营的医疗器械高科技企业,主营方向为超细光学内窥镜领域。

超细内窥镜领域具有很强的临床需求与巨大的市场潜力,尤其对于通道狭窄的人体腔道如咽鼓管、牙根管、泪道等来说,可适用的内窥镜产品较为稀缺。

这一领域,目前市面上的产品主要分为两类,一种是运用超细内窥镜物镜的结构,绝大多数采用的是梯度折射率成像透镜,它的特点是结构简单、装配相对方便,但边缘分辨力差,不能消除色差,难以实现高分辨率成像;另一种是运用经典镜片组叠加式成像物镜的结构,采用该透镜的超细内窥镜产品图像质量更优、可消除色差,但加工和装配难度大,成本稍高。

飞秒医疗团队在医疗器械行业积累了二十余年的丰富经验,在光学、电子、机械设计等领域具有强大的技术支撑。飞秒医疗总经理李小刚表示,飞秒医疗是行业内首家可以使用上述两种结构进行超细内窥镜研发生产的企业,这也是飞秒医疗区别于其他超细内窥镜厂商的独特优势。

飞秒医疗咽鼓管球囊扩张内窥镜和球囊扩张导管组合图

由于经典镜片组叠加式透镜的设计、加工与装配技术难度大,大部分企业迫于工艺限制而采用梯度折射率成像透镜,他们的梯度折射率成像透镜均采购国外产品,器件价格较为昂贵,成本优势不明显。飞秒医疗背靠飞秒光电,后者是国内最大的梯度折射率透镜供应商,也是目前国际上唯三拥有梯度折射率成像透镜生产能力的公司之一。

“这为我们的超细内窥镜生产提供了供应链优势。”李小刚说。

目前,飞秒医疗设计出的亚毫米级(直径小于1mm)光学镜片,已具有可制造性、可重复性和可批量生产性,还设计了专用的装配工装夹具,掌握了微小镜头的装配技术。同时,公司还研发了一整套光学参数测试设备与仪器,以确保生产过程中质量的稳定性与一致性。

如今,飞秒医疗形成了有一支涵盖研发、市场、法规注册、生产、销售和售后服务的全方位人才队伍,能够独立实现产品研发设计、技术攻克和生产制造。


基于超细内窥镜技术的突破,飞秒医疗根据人体咽鼓管的生理结构,设计出刚柔结合的内窥镜,其可以与自主研发的内窥镜球囊扩张导管进行结合。

咽鼓管球囊扩张术是对咽鼓管功能异常治疗较为有效的手术。李小刚介绍道,在咽鼓管球囊扩张术中,球囊导管进入咽鼓管的过程中本身不具有可视性,现有球囊扩张术在鼻窦镜辅助下,需要双手或双人配合操作,内窥镜与球囊很难同步,操作难度大且容易影响临床效果。

飞秒医疗设计的纤细内窥镜镜体可以顺利穿过球囊,两者合成一体,镜头置于球囊最前端,作为球囊的“眼睛”,在视频引导下可以准确到达治疗位置,发现咽鼓管功能异常时可直接进行球囊扩张术。

该产品和方案在多家医院实践时,经医生评价,此前扩张手术相当于“盲扩”,无法确定是否成功,使用飞秒医疗的产品可以直观看到咽鼓管的相应症状,扩张后也可及时检查,如果没有打开还可以进行二次手术。

飞秒医疗生产的相关医疗器械开展临床试用

该新型医疗器不仅可以直接观察咽鼓管管内病变及各个肌肉的活动和相互作用,提高手术效率,而且能及时反馈,降低对咽鼓管的损伤和术后并发症的发生。

目前,飞秒医疗也正在进行中耳检查治疗内窥镜的研发,该产品将实现对中耳进行检查、治疗、给药、冲洗和引流等功能。此外,飞秒医疗正在以超细内窥镜技术为核心持续拓展产品线。公司已完成一次性超细内窥镜原理样机的研制,同时,输卵管镜、牙周镜等超细内窥镜产品处于在研阶段。

飞秒医疗研发的产品,为很多临床空白提供新的技术手段,在临床医疗,基层筛查,应急管理,工业等领域,也具有广阔的应用空间。

2024年,飞秒医疗加入秦创原“e起创”计划,秦创发展公司为其提供了包括融资对接、市场推广等在内的一系列科创服务,助力公司快速发展。

目前,飞秒医疗已经在湘雅医院、中国人民解放军总医院、中山大学孙逸仙纪念医院、河南省人民医院、厦门大学第一附属医院、重庆市人民医院、西安交大二附院等二十多家医院完成了30多例临床试用。

市场机构数据显示,2019年至2023年,我国医用内窥镜市场规模由165.06亿元增长至293.03亿元,复合增长率高达15.43%。未来将继续保持快速增长,2028年市场规模或将超过500亿元。

飞秒医疗正在进行新一轮融资,主要用于推进内窥镜项目的产线扩展、人才队伍建设与市场推广等,市场前景广阔。


秦创原总平台
秦创原科创生态体系市场化运营总平台,科技与产业的摆渡人,创新与创业的合伙人。
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