药师说药丨药品的“新衣”——什么是预灌封注射器?

健康   2024-12-06 15:57   重庆  


药品的新衣
药品包装就像人的衣服一样,但又区别于衣服。它是与药品直接接触的材料和容器,它们的优劣直接影响到药品的质量和疗效。临床上注射用药常以西林瓶或安瓿出现,且注射时需进行繁杂的操作步骤。现在为您介绍一件”新衣”预灌封注射器(Prefilled Syringe,PFS)又称预充式注射器或预充针,是指在无菌环境中将药品预先灌装在聚合物或玻璃筒管中的注射器;它不属于医疗器械,而是一种新型药品包装系统,主要由药物、注射器、胶塞、针头护帽和推杆等组成,它结合储存药物和注射两大功能,见图1。大家对这件“新衣”并不陌生,因为在接种某些疫苗的时候,你可能就已经见过它了。

图1 预灌封注射器的结构图(无针头式)


穿上“新衣”的药品有什么优势呢

1 易于使用

与西林瓶或安瓿相比,它减少注射准备的步骤,特殊的针头设计比静脉内给药疼痛感更低[1],是皮下给药的理想选择。

2 安全保障

确保药物的稳定性;减少药物在配置过程中可能带入胶塞或玻璃屑的污染和交叉感染的风险[2],且定量灌装剂量更加准确,有效避免抽吸不当造成剂量误差等问题。

3 自我注射

体积小易于携带、使用更快捷、简便,仅需将针帽摘下直接注射有效提高患者的依从性;适用于慢性疾病的患者在家自我管理治疗,减少总体治疗费[3]

4 成本节约

通过减少过量填充(装量0.5 mL的过量灌装不到2%),相比传统西林瓶节约18%至23%药物剂量;不仅减少药物的浪费且降低生产成本。

5 环境友好

减少医疗废物的产生,与传统的西林瓶、安瓿相比,更为环保。


穿“新衣”的药品在哪些领域得到应用

1 慢性疾病

如糖尿病的GLP-1受体激动剂类药物、过敏性哮喘的奥马珠单抗注射液,提供更为便捷、高效的治疗选择。

2 自身免疫性疾病

有些药物通过皮下注射的方式,如甲氨蝶呤预充针,可以提高药物的生物利用度,从而可能减少所需的药物剂量[4]

3 生物制剂

应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药等高产值产品的包装,如重组人红细胞生成素-β注射液、低分子肝素钠注射液。该类药品使用微量却需要精确剂量,PFS的出现提供安全、准确的给药方式。

4 疫苗接种

PFS在疫苗接种中发挥重要的递送作用[5]

5 手术冲洗

主要应用于眼科、耳科、骨科、妇科等手术中的冲洗;它能够提供准确剂量的药物直接应用于手术区域,确保手术的安全性和有效性。提供准确剂量的药物直接应用于手术区域。

6 美容产品

主要应用于需要严格控制用药剂量的美容药品,如肉毒杆菌素、玻尿酸等。


总结

全球首支PFS自1984年问世以来,便引领了一场药品包装和给药方式的革命,尽管国内在2005年才研制成功[6]。PFS因其在安全性、便捷性、成本效益和易用性等方面的显著优势,迅速在生物制剂等高产值药品市场中占据一席之地。

 PFS之所以受到广泛欢迎,关键在于它能大大减少医疗错误,让患者更容易按照医嘱用药。特别是对于那些需要长期治疗的慢性病来说,PFS能够精准控制每次的用药量,既避免了药物的浪费,又保证了药品的质量和效果。这对于那些剂量要求特别严格、价格也不便宜的生物制剂来说,实在是太重要了。

不过,虽然PFS这件“新衣”确实很好,但我们在选择药品包装时,还是要综合考虑多方面的因素。比如,药物的物理和化学性质、包装材料的性能、它们之间是否相容、生产成本,还有携带和使用是否方便等等。毕竟,确保药品的质量和疗效,让患者真正受益,才是我们不断推动预灌封注射器技术进步的关键。

参考文
[1] 吴伟东,范晓宇.不同针头设计的预灌封注射器用于预防接种的对比研究[J].中国战略新兴产业,2024,(11):78-80.
[2] WHITAKER DK, LOMAS JP. Time for prefilled syringes - everywhere[J]. Anaesthesia. 2024;79(2):119-122.
[3] REVIER MD, GENG B. Mepolizumab prefilled syringe for the treatment of severe eosinophilic asthma: focus on the pediatric population[J]. Expert Rev Respir Med. 2022;16(8):857-865. 
[4] PUIG L. Methotrexate: new therapeutic approaches[J]. Actas Dermosifiliogr. 2014;105(6):583-589. 
[5] 吕敏,白云骅,卢莉,等.预灌封注射器用于预防接种的效率评价[J].中国疫苗和免疫,2011,17(6):535-539. 
[6] 陈明,徐世伦,施万臣,等.预灌封注射器及其橡胶活塞的发展现状及展望[J].医疗装备,2022,35(5):187-189.

作者简介
                   

周丽婷 主管药师,复旦大学附属中山医院厦门医院。研究方向:居家药物治疗、普及健康知识方向的家庭药师。


     

中国药房
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