Bio·News
药
监
资
讯
1、国家药监局 | 征求意见：《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》
2024年11月5日，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见。《意见稿》共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。（点击查看相关阅读）
2、国家药监局 | ICH《M12：药物相互作用研究》执行公告
2024年11月1日，国家药监局发布了关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告，自2024年10月29日起开始的相关研究均适用M12指导原则及问答文件。（点击查看相关阅读）
3、CFDI | 生物制品分段生产现场检查指南发布
2024年11月1日，继《生物制品分段生产试点工作方案》后，国家药监局发布了《生物制品分段生产现场检查指南》，对生制制品分阶段生产检查中注意事项及风险点进行了说明。（点击查看相关阅读）
4、CDE | 司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验指导原则发布
2024年11月1日，CDE发布了发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，自发布之日起施行。（点击查看相关阅读）
5、江苏省药监局 | 《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》
2024年11月6日，江苏省药监局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》的通告。本实施细则自2024年11月6日起施行，有效期为2年。（点击查看相关阅读）
受
理
情
况
CDE受理情况
2024年10月31日-11月6日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品370个，其中生物制品30个（新药9个和进口9个）。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
企
业
动
态
2024年11月5日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）（研发代码：HDM3001/QX001S）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。
2024年11月5日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，其基于具有自主知识产权的非病毒定点整合CAR-T平台开发的名为“靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL-203）的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。
该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。
3、艾伯维 | CD3/CD20双抗艾可瑞妥申报上市
2024年11月6日，据CDE官网，艾伯维（AbbVie）申报的CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理，此前艾可瑞妥已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。
2024年11月1日，深信生物（“Innorna”），一家处于临床阶段、聚焦于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术及创新RNA疗法开发的生物制药公司，宣布其mRNA药物IN015获得FDA儿科罕见病资格认定，用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC）。
据公开资料显示，2024年7月，深信生物另一款针对PFIC的mRNA药物IN016已获得美国FDA授予RPDD。IN015与IN016靶向不同的功能蛋白，以期达成对PFIC更加全面的治疗作用。
（来源：深信生物官微）
2024年10月31日，基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。
编辑：芝麻核桃
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