局部晚期或转移性尿路上皮癌患者招募

健康   2024-07-31 22:03   江苏  

▎药明康德内容团队编辑


项目介绍


敬的患者朋友及家属,您好!


多家医院正在开展一项名为“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究”。该研究已获得中国国家药品监督管理局批准,并通过了医院伦理委员会的批准。


9MW2821是一种抗体偶联药物(ADC),注册分类为治疗用生物制品1类。作用机制是ADC进入体内后与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞,连接子被酶解,释放出MMAE(单甲基澳瑞他汀E),MMAE与微管蛋白结合抑制细胞分裂并诱导细胞凋亡,从而发挥抗肿瘤作用。


目前在全球,与9MW2821同靶点药物,安斯泰来与西雅图基因联合开发的Enfortumab vedotin,于2021年7月已获美国食品药品监督管理局(FDA)常规批准,商品名为PADCEVTM。用于治疗既往已接受PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者



入选标准


参加本项研究的主要入选条件:


1.年龄在18-75岁之间(包括界值),男女不限;


2.ECOG评分0-1分;


3.明确有符合实体瘤疗效评价标准要求的可测量病灶;


4.经组织病理学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌;


5.须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检



研 究 中 心


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