重磅喜讯！乙肝新药上市在即，治愈有望！

文摘 2025-02-08 17:31 北京

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据葛兰素史克（GSK）官方公布的一份2024年财报及长期增长前景指引中透露，旗下用于慢性乙型肝炎治疗的反义寡核苷酸（ASO）类在研乙肝新药 Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836)预计将于2026年提交监管并在同年有望获得监管决定，也就是说，这款药物比较确定的上市时间是2026年！

与此同时，根据该信息，Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 比较完整的 Phase III 期临床数据预计也会在2026年公布，而在此之前，如2025年的亚太肝病学会年会（APASL2025）、2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025)、2025年美国肝病学会年会（AASLD2025）预计也会零星公布一些有关该药正在进行的3期临床试验临床数据，届时我们再一一分享。

据此次披露的信息，2026年葛兰素史克（GSK）将会在美国、欧洲、中国、日本提交在研乙肝新药 Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836)的监管申请，并于同年有望在美国和日本获得监管决定。

在此之前，在研乙肝新药 Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836)已经先后在中国、美国和日本获得纳入“突破性药物程序”、“快速通道”和“ SENKU（原名 SAKIGAKE）指定”，意味着该药在这些地区申请上市时所需的监管审批时间均有一定的“优先权”。

一个疑问！作为拥有全球最大乙肝病毒感染者群体的中国为何没在GSK披露的该份信息监管决定名单中鄙人属实有点不解，或者国内会走特批通道提前上市？亦或在国内某些特定地方如海南博鳌走“先行先试”通道？毕竟 Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 三期临床试验仅在国内招募的受试者人数就已经多达200多人，甚至接近监管要求的一般3期临床试验受试者人数300-10000人最低下限。(恳请专业人士指教。。。。。。)

此前公布的 Phase 2b期临床试验（B-Clear）显示：在研究开始前便稳定接受核（苷）酸类似物（NA）治疗的慢乙肝患者（HBsAg > 100 IU/mL，HBV DNA < 90 IU/mL，丙氨酸氨基转移酶（ALT） < 2 倍正常上限）和在未经治疗的慢乙肝患者（HBsAg > 100 IU/mL，HBV DNA > 2000 IU/mL，丙氨酸氨基转移酶（ALT） < 3 倍正常上限）中，经过与24周的 Bepirovirsen 用药后，有近30%的慢乙肝患者实现 HBsAg < LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ，而停药24周后仍有10%左右的慢乙肝患者达到主要终点（HBsAg < 量化下限 LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ ）。

B-Clear研究结果及后续对获得部分应答或完全应答的参与者进行的长期持续研究B-Sure结果提示，患者基线乙肝e抗原（HBeAg）阴性、HBsAg≤3000 IU/ml 甚至低于等于1000 IU/ml 在停药后更容易实现HBsAg < 量化下限 LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ 并长期保持（查看内容：EASL2023重磅！在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836)更长停药时间结果公布）。

在此后进行的Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) Phase III 期临床试验中，受试者的筛选也参考B-Clear研究和B-Sure研究结果进行了一定的限制，将患者基线乙肝e抗原（HBeAg）阴性、HBsAg≤3000 IU/ml 但高于100 IU/ml作为纳入要求。因此在接下来陆续公布的 III 期临床试验数据中我们估计也会看到该药在这些优势人群中炸裂的临床表现。

一旦Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 获批上市，意味着将会有不小比例的慢乙肝患者人群彻底告别终身用药的魔咒，甚至会有蛮大一部分优势人群彻底告别乙肝病毒的烦扰。而一旦该药获批，也意味着慢乙肝治疗领域终于迎来了一场革命，统治着慢乙肝治疗领域长达30年的干扰素和核苷（酸）类似物市场即将被撕开裂缝甚至开始被慢慢的终结！作为一款全新作用机制的乙肝新药很多人尤其是一些慢乙肝患者都在期望着Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836)的早点到来！

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