【招募通知】2型糖尿病受试者招募

健康   2024-09-24 18:01   辽宁  

尊敬的先生/女士:
我院内分泌正在开展“一项在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HY310注射液与诺和泰®治疗32周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的III期临床研究”。此项研究已经获得国家药品监督管理局批准(批件号:2023LP024482023LP02449),并通过我院伦理审查委员会批准(伦理批件号: 2024-013-01          )。

试验用药品介绍:

试验药物:司美格鲁肽注射液(HY310)由深圳翰宇药业股份有限公司研发是司美格鲁肽注射液(诺和泰®)生物类似药,作用机制与原研药相同,为腹部皮下注射给药,每周给药1次。

对照药物:司美格鲁肽注射液(诺和泰®)由诺和诺德公司研发,是第个上市的GLP-1RA周制剂。已经由国家药品监督管理局正式批准在国内上市,主要获批适应症为:成人2型糖尿病患者的血糖控制。


如果您是2型糖尿病患者,并且符合以下所有条件,将有可能入选该研究:

●签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁,男女不限

●筛选时和随机前体重指数(BMI≥18.5 kg/m2 ≤35.0 kg/m2

●筛选前接受二甲双胍≥1500 mg/日(或最大耐受剂量≥1000 mg/日)的稳定治疗至少8

●筛选时本地实验室检测的糖化血红蛋白(HbA1c≥7.5≤11.0%,随机前中心实验室检测的HbA1c ≥ 7.0≤10.5%

●筛选时本地实验室及随机前中心实验室检测的空腹血浆血糖(FPG≤15.0 mmol/L

●对试验目的充分了解,能够和研究者进行良好沟通,并能理解和遵守本项研究规定的各项要求;

 
以上为部分标准,最终标准由研究医生掌握 ,并以全面检查结果为准。您满足上述条件,将有机会参与此项研究。是否参加完全取决于您的意愿,即使您决定不参加此项研究,也不会因此受到任何不利影响。
您想获得更多的信息,请联系:
研究医生/协调者:李妍医生
电话号码:18502460565
也可前往我院内分泌科诊室进行详细的咨询。诊室地址:沈阳市第六人民医院2号楼2楼内分泌科

来源:内分泌科

编辑:李飞

校对:高云飞、邢宇新

审核:梁煊

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