试验药物:司美格鲁肽注射液(HY310)由深圳翰宇药业股份有限公司研发,是司美格鲁肽注射液(诺和泰®)生物类似药,作用机制与原研药相同,为腹部皮下注射给药,每周给药1次。
对照药物:司美格鲁肽注射液(诺和泰®)由诺和诺德公司研发,是第四个上市的GLP-1RA周制剂。已经由国家药品监督管理局正式批准在国内上市,主要获批适应症为:成人2型糖尿病患者的血糖控制。
●签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁,男女不限;
●筛选时和随机前体重指数(BMI)≥18.5 kg/m2 且≤35.0 kg/m2;
●筛选前接受二甲双胍≥1500 mg/日(或最大耐受剂量≥1000 mg/日)的稳定治疗至少8周;
●筛选时本地实验室检测的糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.5且≤11.0%,随机前中心实验室检测的HbA1c ≥ 7.0且≤10.5%;
●筛选时本地实验室及随机前中心实验室检测的空腹血浆血糖(FPG)≤15.0 mmol/L;
●对试验目的充分了解,能够和研究者进行良好沟通,并能理解和遵守本项研究规定的各项要求;
来源:内分泌科
编辑:李飞
校对:高云飞、邢宇新
审核:梁煊
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