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产品速递：复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11上市注册申请获NMPA受理 PPS
2024年12月4日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理，联合曲妥珠单抗和化疗，用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，且患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。
HLX11为复宏汉霖遵照中国、欧盟和美国生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗生物类似药。此次获受理主要基于一系列HLX11头对头对比原研帕妥珠单抗的研究，包括分析相似性研究、I期临床研究以及国际多中心III期临床研究。这些数据充分证明了HLX11与原研帕妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面的高度相似。
乳腺癌是全球第二高发肿瘤，也是全球女性发病率最高的癌症。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万 [1]，中国乳腺癌新发病例35.72万例 [2]。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25% [3]，这类肿瘤细胞具有侵袭性强、恶性程度高、进展快等特点。帕妥珠单抗可与HER2的细胞外二聚化结构域（亚结构域 II）发生特异性结合，从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（包括 EGFR、HER3 和 HER4）生成配体依赖型异源二聚体，进而抑制配体启动的细胞内信号转导，导致肿瘤细胞生长停滞和细胞凋亡，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。临床研究表明，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合用药后，表现出较好的协同性，临床疗效显著提高，患者预后也得到了明显改善 [4]，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用的双靶方案已成为HER2阳性乳腺癌治疗的基石，获得包括《美国国立综合癌症网络(NCCN)乳腺癌临床实践指南》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等多项国内外权威医学指南推荐。
复宏汉霖深耕抗HER2治疗领域，其丰富产品管线覆盖多款靶向HER2的药物，可相互协同，形成高效的治疗组合，惠及更多HER2肿瘤患者。其中，复宏汉霖自主开发的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac®）是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，目前已在全球50个国家和地区获批上市，对外授权覆盖约100个国家和地区。今年获批上市的汉奈佳®（奈拉替尼）能够与汉曲优®实现序贯治疗，已加速步入临床应用，为HER2阳性早期乳腺癌患者提供全新的治疗选择。此次获受理的HLX11将有潜力与汉曲优®联合应用，进一步增强复宏汉霖在HER2乳腺癌治疗领域的市场地位与竞争力，为患者提供更全面、有效的治疗方案。此外，公司自主研发的创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究于近期在中国完成首例患者给药，有望进一步提升HER2阳性胃癌患者的治疗效果，带来更大的生存获益。
未来，复宏汉霖将继续深耕肿瘤领域，不断丰富优化产品管线布局，为患者提供更多优质、可及、可负担的产品和治疗方案。
文章来源：复宏汉霖
美编排版：史鑫宇
文章审核：史鑫宇 罗琪
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