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中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心主持研制的乳酸钠林格注射液通过仿制药一致性评价 PPS
近日，中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心（以下简称“辅料中心”）主持研制的“乳酸钠林格注射液” 顺利通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价。
受中国大冢制药有限公司委托，辅料中心组建专业研究团队全面开展乳酸钠林格注射液药学研究。根据我国化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价相关技术指南和指导原则要求，团队成员筛选并确定乳酸钠林格注射液处方工艺，完成小试、中试、质量控制、稳定性等研究工作，并对其包材相容性、给药容器相容性进行研究评价，帮助企业实现稳定可控的商业批生产和验证。
据悉，药用辅料及仿创药物研发评价中心系由中国药科大学药学院优势师资力量组建而成，集药用辅料开发、检测、应用与标准制定，仿创制剂研发与评价，学术交流合作为一体的综合性、实体性研究平台。辅料中心于2021年2月获批国家药品监督管理局批准为药物制剂及辅料研究与评价重点实验室。此前，辅料中心负责研发的“复方乳酸钠葡萄糖注射液、复方电解质葡萄糖MG3注射液、乳酸钠林格注射液、复方乳酸钠山梨醇注射液”已获得国家药品监督管理局药品补充申请批准。
文章来源：中国药科大学
美编排版：覃冰冰
文章审核：胡珊珊 覃冰冰 罗琪
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