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产品速递:复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43 Ib/II期临床试验申请获NMPA批准 PPS
2024年12月4日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1(PD-L1)的新型抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43,其单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的 Ib/II期临床试验申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。此前,HLX43已于2023年11月在中国完成首例受试者给药,成为国内首个进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。目前,全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。
近年来,以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂促进了肿瘤免疫治疗的高速发展,成为肿瘤患者各线治疗的主要手段之一。然而,部分PD-L1阳性患者对该疗法无响应,或者出现耐药 [1]。鉴于PD-L1在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等多种癌种中均有表达,且在正常组织中的表达有限,使其成为开发ADC药物的潜力靶点,为肿瘤治疗带来新的途径 [2]。尤其对于免疫治疗耐药或经免疫治疗等标准治疗失败后的患者人群,尚缺少有效的后线治疗方案,亟待探索ADC或ADC联合其他抗癌药物的联用治疗方案,进一步提高患者的临床获益。
HLX43为复宏汉霖首批进入临床阶段的ADC产品之一,旨在解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题,填补更多晚期/转移性实体瘤患者未满足的临床需求。HLX43兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强大杀伤力,可通过与肿瘤细胞表面PD-L1 抗原特异性结合,经内吞后释放小分子毒素,从而发挥抗肿瘤作用。目前,HLX43已在临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出抗肿瘤活性,且具有良好的安全性。该研究数据于2023欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会以壁报形式进行展示。正在开展的一项评估HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究(NCT06115642)也显示,HLX43 给药剂量已递增至4.0mg/kg,每三周静脉滴注一次(Q3W),患者耐受性良好,且既往接受了包括免疫治疗在内的标准治疗后进展的实体瘤患者(非小细胞肺癌、宫颈癌等)仍表现出对HLX43 的治疗响应。因此,复宏汉霖计划进一步在多种实体瘤中开展Ib/II 期研究,探索标准治疗后使用HLX43 单药或联合治疗的疗效及安全性,在更广泛的人群中验证HLX43 的疗效和安全性。
未来,复宏汉霖还将持续立足于未满足的临床需求,充分发挥公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势,不断拓展疾病领域和新分子类型,为全球患者带来更多高质量、可负担的创新治疗方案。
文章来源:复宏汉霖
美编排版:史鑫宇
文章审核:史鑫宇 罗琪
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