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泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片研究成果亮相 PPS
第66届美国血液学会(ASH)年会于2024年12月7日-10日在美国圣迭戈举行。ASH年会作为全球血液学领域规模最大、覆盖疾病范围最广的国际盛会,每年都会吸引全球各地知名血液学家前往参与,分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据。在此次ASH年会上,浙江大学附属第一医院张仪博士作为第一作者发表了一项国研创新JAK/ACVR1双抑制剂吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化(MF)的III期临床试验事后分析。
摘要号 3165
题目 III期吉卡昔替尼临床试验结果的事后分析:增强理解和意义
01 研究背景
MF主要临床表现包括脾脏明显肿大、症状负担重和严重贫血。在2024年欧洲血液学年会上,吉卡昔替尼III期临床研究(ZGJAK016)达到其主要终点,结果显示,接受吉卡昔替尼治疗后,64.8%的MF患者第24周脾脏体积较基线缩小≥35%,同时症状负担和贫血也有所改善。在此,该分析对ZGJAK016研究的积极疗效数据进行了额外补充。
02 研究方法
研究共纳入105例骨髓纤维化(MF)患者,分别接受吉卡昔替尼(n=71)和羟基脲(n=34)一线治疗。关键终点包括通过触诊评估的脾脏长度变化、个体总症状评分的改善以及输血独立比例。输血独立定义为≥12周无需输注红细胞(除明显出血外),血红蛋白≥80g/L。
03 研究结果
两组患者基线特征相似。吉卡昔替尼组和羟基脲组患者中位脾脏长度分别为15.0cm和13.3cm,中位总症状评分为20.0分和19.0分。77例基线总症状评分≥10分的患者中,吉卡昔替尼组50例(70.4%),羟基脲组27例(79.4%)。与羟基脲组相比,吉卡昔替尼组基线时输血独立的患者比例更低(70.4% vs 76.5%)。
治疗第2周,与羟基脲组相比,吉卡昔替尼组患者起效迅速且脾脏改善程度更高:平均脾脏长度较基线变化的比例分别为-25.1% vs -6.4%,可触及脾脏长度较基线缩小≥50%的比例分别为17.4% vs 0。
与羟基脲组相比,吉卡昔替尼组任意时间点总症状评分较基线减少≥50%的患者比例更高,分别为84.5% vs 61.8%(p=0.0109)。治疗第24周时,吉卡昔替尼组患者一系列症状负担明显改善,多数较基线减轻超50%。
治疗第24周,与羟基脲组相比,吉卡昔替尼组患者贫血明显改善,实现输血独立的患者比例分别为60.6% vs 38.2%,两组差距为22.8%(95%CI,3.1%-42.5%;p=0.0288)。基线HGB≤100g/L的患者平均HGB水平随治疗时间的延长稳定升高。
04 研究结论
研究结果证实,吉卡昔替尼在缩小MF患者脾脏方面具有高效性且起效迅速,同时患者一系列症状负担均得到显著缓解;在两组基线特征可比的前提下,吉卡昔替尼组患者治疗第24周的输血独立率明显高于羟基脲组。ZGJAK016研究再度验证了吉卡昔替尼可有效满足MF患者的核心治疗需求。
文章来源:泽璟制药
美编排版:覃冰冰
文章审核:胡珊珊 覃冰冰 罗琪
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