德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、国内外进口器械的注册、质量体系建立及维护、技术转移、项目开发等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械定制个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
临床试验病历书写和监查要点
去过中心监查的CRA小伙伴都知道，病历是中心常规监查必不可少的一部分，那么了解病历组成部分、书写要求和监查要点，对我们的监查工作起到很大的帮助作用。接下来就跟大家围绕病历相关内容进行分享。
病历组成
受试者基本信息、病史、体格检查、生命体征、用药情况和过程、AE、合并用药情况等，如果涉及SAE或者肿瘤病人疾病进展，需记录SAE发生发展情况，肿瘤影像报告客观检查及研究者判断和诊疗建议等相关情况。
书写要点
1、 受试者 基本信息：受试者编号、随机号、性别、年龄等
2、病史：既往病史及发生结束时间
3、 体格检查：身高、体重、神志、面部五官、淋巴结、胸腹盆脏器情况、四肢活动度、皮肤色泽等
4、生命体征：体温、呼吸、脉搏、血压
5、用药情况和过程：详细描述研究用药开始结束时间，用药剂量、用药反应、输液滴速等。
6、AE：记录新发AE名称、严重程度、发生结束时间、因果关系、采取措施等
7、合并用药：药物名称、服用方法、服用剂量、服用开始和结束时间等。
8、肿瘤病人进展情况：影像报告客观结果、研究者主观判断结果、下一步治疗方案和采取的措施等。
书写要求
1、GCP第四章-第二十五条 研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。
2、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。
3、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
四、监查要点
1、 访视时间是否超窗
2、 有无不良事件或严重不良事件发生
3、 有无新增合并用药
4、 有无手写签名和日期
5、 书写的内容是否符合GCP规范和逻辑性等问题。
好了，分享就到这里，有想法的小伙伴可以在评论区留言哦，切记切记，没有记录就没有发生！
END
