“拿证、物价、医保”，是为IVD产品商业化三重门。
从2014年NGS产品第一张证，到2024年一年获批14款产品；从完全依赖进口，到国产崛起，NGS正好走过十年。
十年间，一共获批多少款NGS产品？
答案是：78+款。（III类，不包含分析软件，不含最早一批已变更的4款NIPT试剂盒、含2款注销测序仪）。
回望来时路，一表胜千言：
按获批时间分布
NGS产品至2018年进入获批快车道，2024年获批数量达14款，为10年之最。
按产品类别分布：
测序仪获批数量最多，达到36款；其次为肿瘤NGS试剂盒、生殖遗传类NGS试剂盒。
华大在测序仪上的注册策略（先自行注册、再授权OEM合作伙伴注册），对该格局形成有重要影响。
按测序原理分布：
基于华大“联合探针锚定测序法”原理的获批产品，达到32款，已经超过基于Illumina“可逆末端终止测序法”原理的产品。
细分到不同产品类别：
在上游测序仪领域，基于华大“联合探针锚定测序法”原理的产品数量占优；
在中游应用领域，基于Illumina“可逆末端终止测序法”原理的产品数量占优。
但，这一切仍在发展变化；
基于国产测序平台的合作已日渐成熟。
长期来看，国产品牌市占率提升已是确定趋势。
