相关产品获批信息，每逢双月发布，请关注公众号获取。迈景基因，人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法），（国械注准20243401417）；用于定性检测结直肠癌（CRC）患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS/BRAF的热点基因变异类型，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测，可辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况。元码基因，人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变分析软件；国械注准20243211191；（预期用途：该软件配套试剂盒，检测EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA基因突变，ALK、ROS1融合突变。针对EGFR基因突变，ALK、ROS1融合突变可选择特定突变靶向药物受益的患者，为临床医生选择靶向药物进行个体化诊疗提供科学依据。本软件的检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。）另注：关于分析软件的分类界定，最早可以追溯到2014年食药总局对于基因测序仪等3个产品分类界定的通知；其中，分析软件需视情况确定类别，行业基本按II类医疗器械产品在申报。在2018年、2020年、2022年，对部分产品实施了重新分类界定，如下图：![]()
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例，《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》就提到，下列分析软件，按II类管理：
（https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc///bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20200327160800941.html）目前来看，测序所涉及分析类软件，有按II类管理，有按III类管理，标准是什么？![]()
（以上资料，来自主管部门官网及行业群交流讨论，期待专家留言。）博尔诚，MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法），（国械注准20243401386），是NMPA批准上市的首款食管癌血液基因甲基化检测产品。（4）2024年年内，新增获批有（表内以红色标注）：- 3款NGS测序仪（赛纳生物、金匙生物、华大智造）；
- 2款肿瘤NGS多基因检测试剂盒（求臻医学、迈景基因）；
- 1款肿瘤基因突变分析软件（III类证）（元码基因）
- 4款基因甲基化肿瘤早检产品（艾克伦、基准医疗、鹍远生物、博尔诚）；
- 3款染色体拷贝数变异CNV-seq产品（安诺优达、华大基因、贝瑞基因）。
以下为详细信息，原始表格、部分试剂盒说明书可在“基因江湖”同名知识星球下载。
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查漏补缺，请文末留言；原始文档在“基因江湖”同名星球下载，定期更新。
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