2024年11月12日，康泰生物发布关于二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）临床试验申请获得受理及终止重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）临床试验的公告。
肠道病毒是单股正链RNA病毒，属于小RNA病毒科肠道病毒属，其中感染人类的病原体为肠道病毒A-D，包括脊髓灰质炎病毒 （Poliovirus，PV）（肠道病毒C）、埃可病毒 （Echovirus， E）（肠道病毒B）、柯萨奇病毒（Coxsackievirus，CV）A（肠道病毒 A-C）、柯萨奇病毒B（肠道病毒B）以及其他根据所属物种和编号命名的“肠道病毒”，如肠道病毒D68（肠道病毒D）、肠道病毒A71（肠道病毒A）等。
肠道病毒感染能引起流行性胸膜痛、手足口病（hand，foot and mouth disease，HFMD）、疱疹性咽炎、脊髓灰质炎、甲型病毒性肝炎等疾病。其中，HFMD是由多种人类肠道病毒感染引起的一种急性传染病，主要感染５岁以下儿童和婴幼儿。主要致病血清型包括柯萨奇病毒（CV）Ａ组的部分型别、埃可病毒的部分血清型和肠道病毒71型（EV-A71）等，其中以CV-A16和EV-A71最为常见，重症及死亡病例多由EV-A71所致。
目前，尚无针对肠道病毒感染的特效药物，接种疫苗是预防手足口病及其大爆发最有效和最经济的措施。而康泰生物此次公告中的三款疫苗：
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于6月龄至71月龄EV-A71、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。 四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于6月龄至71月龄EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A6、CVA10、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。 重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）用于预防由肠道病毒71型感染引起的手足口病。公司和全资子公司民海生物研发的该款疫苗于2018年1月收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》后，针对该疫苗的临床开展了一系列的研究工作，已完成Ⅰ期、Ⅱ期临床。
不过，根据国内手足口病流行趋势的演变情况，手足口病原谱已发生较大变化，柯萨奇病毒A6型（CV-A6）、A10型（CV-A10）、A16型（CV-A16）逐渐成为手足口病的主要流行病原。EV-A71疫苗属于单价疫苗，对其他肠道病毒引起的手足口病没有交叉保护作用，继续研发单价EV-A71疫苗的经济效益和社会效益已降低。
多联多价疫苗是行业的发展趋势，公司二价（EV-A71/CV-A16）肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价（V-A71/CV-A6/CV-A10/CV-A16）肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）属于多价疫苗，已覆盖EV-71型肠道病毒，为单价肠道病毒疫苗的升级产品，目前临床试验申请已获得受理，该等多价疫苗具有更高的开发潜力，在预防手足口病等传染病上更具临床价值。
另外，公司布局了丰富的在研管线，截至目前，公司拥有在研项目近30项，进入注册程序的项目有18项，公司将集中优势资源全力推进重点产品的研发进程。
总之，为合理配置公司研发资源，聚焦研发优势项目，公司决定终止重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）临床试验。
目前，我国共三款EV71疫苗获批上市，均为灭活疫苗，分别来自于中科院医学生物所、北京科兴和武汉生物制品研究所。其中，中科院医学生物所使用的是二倍体细胞生产工艺，北京科兴与武汉所使用的是Vero细胞生产工艺。
据康泰生物公告显示，目前全球尚无二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）获批上市。在我国，目前布局二价手足口病的企业还有科兴生物（二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞），Ⅱ期揭盲）、艾美疫苗（EV71-CA16二价手足口病疫苗（人二倍体细胞），Ⅰ期）、智飞生物（双价手足口病疫苗，临床前）等。此外，2024年9月14日，科兴生物研制的四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）临床申请获得受理。
参考资料：
[1]康泰生物公司公告、各公司财报、CDE等.
[2]【特约述评】我国预防儿童肠道病毒感染疫苗的临床研究进展.中国临床医生杂志.2024年07月16日.
[3]李晓涵,杨佳新,唐煜斌,等.人类肠道病毒的研究进展[J].生物医学转化,2024,5(01):12-27.
[4]最新消息！又一款肠道二价灭活疫苗临床获批，附国内竞争格局.Vaccine之家.2023年09月12日.
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