在符合条件的情况下，可以采用其评估数据或结论。
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《化妆品安全技术规范》
适用范围：《化妆品安全技术规范》中限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料。
使用要求：应满足《化妆品安全技术规范》要求。
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国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论
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监管部门公布的已上市产品原料使用信息
适用范围：《已上市产品原料使用信息》是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。其载明的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考。
使用要求：应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。相同使用方法的同一原料，可按照：（1）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序；（2）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性。
不适用于：作为祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料。
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原料3年使用历史
适用范围：国内外已有3年（含3年）以上使用历史的原料。
使用要求：使用的原料与拟评估的原料为同一原料（即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同），使用该原料的已上市产品引起的不良反应经分析不涉及该原料的使用安全，具有相同的使用部位和使用方法，配方中浓度不超过历史使用浓度。原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性，必要时评估其局部毒性。
证明材料：应提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史的证明材料。包括：（1）同一原料的证明材料。（2）注册产品应提交产品注册证书、注册配方（须与申报时提交配方一致）；备案产品和国外上市产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证（仅在国外上市无需提交）。（3）不良反应监测情况说明。（4）上市销售数据证明。化妆品注册人、备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。（5）如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。（6）其他相关材料。
不适用于：祛斑美白剂。
当无法使用上述数据类型时，符合以下条件的原料，在安全评估时可豁免系统毒性。结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性开展评估，补充局部毒理学数据后可使用以下数据类型。
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世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论
适用范围：WHO、FAO及其他国际权威组织，针对食品、食品添加剂和化学品使用等，已发布每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全的物质（GRAS）等安全限量或结论的原料。
使用要求：需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可使用相关数据或结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。在安全评估资料中，应明确安全限量或结论来源，相关资料留档备查。
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安全食用历史
适用范围：有安全食用历史的原料。
使用要求：对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。
证明材料：应来源于食品、农业、卫生等相关领域的省级（含省级）以上监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性，如相关部门发布的公告、通知、技术标准等；国外监督管理部门应是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。来源为常见食物原料的，如粮食、瓜果蔬菜、食品添加剂等，可提供中国食物成分表、食品安全国家标准、中国居民膳食营养素参考摄入量、现行粮油行业标准目录，保健食品原料目录以及其他符合条件的相关证明。来源为新食品原料或药食同源物质的，可提供监管部门发布的批准公告。国外监管部门或权威技术机构发布的可安全食用原料相关文件也可作为证明材料。
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结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）
适用范围：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
证明材料：包括结构单元、平均分子量、相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量等，还应提供原料不具备生物活性的说明。
1
毒理学关注阈值（TTC）方法
适用范围：化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的原料或风险物质。
使用要求：化学结构明确，根据化学物结构可以进一步归类和判断是否有警示结构；含量较低，结合产品类型和经过暴露评估后，认为该化学物的人体暴露量较低，低于对应阈值；缺乏系统毒理学数据，经查询所有可获得的数据情况下，缺少该物质的系统毒性数据，如重复剂量毒性、生殖发育毒性和致癌性等。
不适用于：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
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交叉参照（Read-across）方法
适用范围：结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。
使用要求：目标化学物质和源化学物质之间具有相似性和特定关联性。交叉参照包括类似物法和类别法。类似物法的基础是目标化学物质与一个或多个源化学物质数据对比并进行交叉参照。类别法的基础是化学物质分组，在进行化学物质分组之后，便可在此基础进行交叉参照。交叉参照过程中，应确保所使用化学物质理化和毒理学数据的真实性、完整性、可靠性和充足性，能够满足目标物质的安全评估需要。
不适用于：具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
化妆品终产品安全性测试
适用范围：在对原料进行充分研究的基础上，如无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行安全评估，仅因缺少部分毒理学终点评估数据而不能够完成安全评估的，不超过配方成分总个数10%且含量较低的非特殊功效原料。
使用要求：参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展产品的安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析，将其结果作为产品安全性评价的参考依据。
适用范围：对于无法使用上述任一数据类型或方法进行评估的原料。
使用要求：按照《导则》的风险评估程序对原料开展危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述，以确保原料的使用安全。
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危害识别
基于原料的来源、理化特性、稳定性、制备工艺及其毒理学试验、临床研究、人群流行病学调查、不良反应监测等数据，并结合产品的配伍特点、使用方法、使用部位等，识别该原料在暴露情况下是否对人体产生健康危害。
毒理学终点的评估优先采用《技术规范》收录的试验方法开展试验获得的测试数据，也可以采用国际通行方法开展试验得到的测试数据。此外，在满足伦理要求的前提下，可采用人体试验测试数据。对每个试验数据的试验方法、结果、结论进行分析，确定原料的主要毒性特征及程度。使用动物试验替代方法的测试数据时，需考虑替代方法整合测试与评估策略，如可选择皮肤致敏有害结局路径（AOP）框架下的“3选2”组合策略。
根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。例如，在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数（MEC）小于1000L/mol/cm，则该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。
原料经基因水平和染色体水平的毒理学试验结果均未显示具有遗传毒性，且重复剂量毒性试验未发现致癌性相关指标异常，也无其他已有证据显示有相关危害，经对上述相关资料进行充分分析，确认无潜在的致癌风险，可豁免其致癌性毒理学试验数据的评估。
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剂量反应关系评估
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暴露量的评估
应根据评估需要选取合适的暴露计算公式。一般产品使用成人体重（60kg），特定人群使用的产品，应使用相应体重进行暴露计算，例如儿童体重（8kg）。原料暴露量计算公式包括：
（1）全身暴露量（SED）=产品日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重；
（2）全身暴露量（SED）=以单位体重计的化妆品每天使用量×在产品中的浓度（%）×经皮吸收率（%）；
（3）全身暴露量（SED）=经皮吸收量×暴露于化妆品的皮肤表面积×产品的日使用次数÷体重；
（4）消费者（局部）暴露水平（CEL）=产品日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷产品使用面积 （在需要进行皮肤致敏定量评估时，需增加该暴露水平计算）。
有吸入暴露可能的产品，计算暴露量时应同时考虑经呼吸道暴露量和经皮暴露量。可采用二室模型计算经呼吸道的暴露量。
总暴露剂量（SED总）= SED吸入 + SED经皮
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风险特征描述
根据公式计算原料的安全边际值。当MoS≥100时，一般可以判定原料是安全的，但如果毒理学数据质量存在缺陷，MoS值应适当增加。当MoS＜100，则认为原料具有一定的风险。
根据公式计算潜在致敏物质的可接受暴露水平（AEL）。当AEL高于消费者暴露水平（CEL）时，认为该原料引起致敏性的风险在可接受范围内。
来源 | 温州市场监管
