关注 | 首款国产可调节颅内取栓支架产品获NMPA批准上市!

健康 2024-10-23 15:30 江苏

近日获悉，远大医药(0512.HK)与联营公司南京凯尼特医疗技术有限公司（以下简称：南京凯尼特医疗）共同研发的用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品（产品名：鸬鹚）获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20243032073。

据悉，鸬鹚是首款国产的可调节颅内取栓支架产品。该款支架采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好的适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。

根据注册性临床研究的结果，试验组鸬鹚和对照组美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分别为98.3%和95.8%；第一次取栓后血管成功再通率分别为68.9%和68.0%；术后24小时症状性颅内出血发生率分别为2.7%和3.4%；术后90天严重不良事件发生率分别为32.8%和35.3%。该研究结果表明，鸬鹚用于急性缺血性卒中患者的血管内治疗是安全和有效的。

关于急性缺血性卒中

急性缺血性卒中(acute ischemic stroke, AIS)又称脑梗死，发作后的24小时内往往会留下后遗症且常因病情危重而死亡。根据弗若斯特沙利文数据，中国AIS致残率超过30%，一年病死率超过15%。从2017年到2021年，中国急性缺血性卒中发病人数从323.2万人增长到376.6万人，年复合年增长率为3.9%。到2026年和2032年，中国急性缺血性卒中发病人数将增长到约479.5万人和597.2万人。

目前临床上治疗AIS的方法主要是静脉溶栓和介入治疗，静脉溶栓首选用于治疗发病在4.5小时内的AIS患者，相比之下，介入治疗的治疗窗口期则相对较长，而介入治疗中首选就是机械取栓治疗。目前临床上普遍应用的取栓支架大多为统一直径大小，遇到较大或较窄血管闭塞部位往往无法适应，为手术的顺利开展造成了困扰。鸬鹚的可调节特性，一方面提高了支架与血栓嵌合能力，提高了手术的有效性，另一方面减少了对血管的损伤，提高了手术的安全性。此外，鸬鹚为全支架显影，更便于医生精准操作，鸬鹚的上市将为急性缺血性卒中取栓治疗提供新的选择。

---End---

来源：远大医药官微

整理：小麦（ID：Medactive）

如有侵权或需转载

请联系sainan@medactive.com.cn

欢迎转发至朋友圈

Medactive

Medactive专注于医疗美容领域，以行业监管与政策法规为切入点，重点关注注射类、光电仪器类等领域，为相关医美行业从业者提供实时、全面、专业的法规政策解读、资讯、行业研究与综合服务。合作VX：John-zhangcj。

关注 | 凯乐普专研自交联技术迎来新突破！抗衰3.0新品矩阵齐亮相~

关注 | A 型肉毒毒素颈部治疗首研数据，保妥适®独领风骚~

答疑 | 医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答

关注 | 速看！医疗器械技术审评补正意见咨询可以预约现场咨询了！

观察 | 重组胶原蛋白，是资本的游戏，还是硬实力的突破？

关注 | 汇宇制药改善“双下巴”溶脂针HY-2003项目获批临床！

观察 | 有机交联玻尿酸会是下一个医美超热门赛道吗？

裁员了，很严重，大家做好准备吧！

关注 | 又拿数千万融资，佰福激光半年内已拿下两轮融资！

焦点丨微聚焦超声在皮肤抗衰美容中的应用中国专家共识及制定启动仪式圆满落幕！

关注 | 摩漾生物完成近亿元B+轮融资，加速羟基磷灰石等再生医美材料研发~

喜讯 | 威脉医疗射频皮肤治疗仪YOUMAGIC®获NMPA批准上市！

关注 | 国产首款全流程无菌灌装工艺制备的“童颜针”获NMPA批准上市！

快讯 | 锦波生物“妇科用人源化胶原蛋白”终止注册审查！

关注丨NMPA调整湖南7家医美超声治疗仪适用范围，行业格局或将重塑…

关注 | 减重版司美格鲁肽中国上市，“属处方药范畴，单支超千元”

关注 | 爱博医疗能在医美赛道闯出一片天吗？

收藏！最新版中国医院排行发布！

观察｜“羟基磷灰石” - 再生医美的下一个爆款密码？

快讯｜又9款器械拟进入创新器械特别审查程序！

快讯 | 是何原因？Jeisys注销2款激光治疗仪器械注册证书！

重磅 | 源于哈佛，野生蓓妮「第二代点阵技术」如何突破点阵激光应用局限？

注意 | 《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则》即将修订！

重磅 | 祝贺北医三院成形外科成立75周年！

快讯 | 创健医疗登陆新三板，上年净利润6878万元！

行研 | 建议收藏！医疗美容类面部注射填充材料评价大全

快讯 | 雅信生物“医用丝素蛋白液体敷料”正式获批！

快讯 | 美柏生物获得越南医疗器械注册证，ECM重组人胶原蛋白海外市场前景广阔！

快讯 | 锦波生物获得越南D类医疗器械注册证，重组胶原出海迎来重大突破！

行研 | 磷酸三钙与羟基磷灰石，选哪个？

关注 | 普丽妍旗下“聚对二氧环己酮面部埋植线”获NMPA批准上市！

快讯 | 定了！干细胞外泌体：不作为医疗器械管理！

关注 | 艾佰瑞“胶原蛋白水光针”获NMPA注册受理！

重磅 | Fotona欧洲之星荣获中整协领袖企业奖，激光美肤迎启「轻」时代~

观察 | 如今医美届的烂摊子 - “馒化脸”终于有破局之道了

新突破丨MFUpro美拉美超声刀专注多层抗衰，又新增浅表与对抗“馒化脸”的治疗！

关注 | 美柏生物科研重大突破！光控水凝胶竟能揭开细胞对刚度变化的神秘反应

揭秘 | 矿化胶原材料如何塑造医美行业新高度？

解读 | 王者登场 - 关于透明质酸羟基磷灰石注射剂

科普 | 关于「III型胶原蛋白」性质全解析与功能大揭秘~

关注 |「酷塑」升级版来了！CoolSculpting®Elite获NMPA审批上市

解读 | Juvéderm®Volux®乔雅登®朔颜®，下颌美学的新选择！

关注 | 首款国产可调节颅内取栓支架产品获NMPA批准上市!

干货 | 深度解读：为什么抗衰的尽头是胶原蛋白！

观察 | 3年仅4证，童颜针市场距离爆发还有多远？

快讯 | BOTOX®“颈阔肌带”适应症获FDA批准！

关注 | Sinclair 2024 WEM欣可丽全球医美峰会首发ELLANSÉ伊妍仕亚太共识，引领再生医美新趋势

快讯｜爱美不用再惧怕疼痛？Target Cool®获NMPA批准上市！

快讯｜又7款器械拟进入创新器械特别审查程序！

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉