快讯 | 定了！干细胞外泌体：不作为医疗器械管理！

健康 2024-11-04 00:08 江苏

▲ 《2024年第二次医疗器械分类界定结果汇总》（图源：医疗器械标准管理中心）

10月31日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。

据悉，本次《结果汇总》披露的分类界定结果共226个，其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个，建议按照II类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定）（延伸阅读：关注 | “医疗器械分类界定”与“药械组合产品属性界定”有区别吗？），建议视具体情况而定的产品14个，建议不作为医疗器械管理的产品33个。

其中，值得一提的就是，《结果汇总》明确：针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品。

此次《结果汇总》中披露的干细胞外泌体系由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。

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来源：医疗器械标准管理中心

整理：小麦（ID：Medactive）

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