德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、国内外进口器械的注册、质量体系建立及维护、技术转移、项目开发等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械定制个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
（1）人员净化效果（手消毒）验证；
（2）人手及物体初始菌检验方法的验证；
（3）洁净工作服清洗效果验证；
（4）消毒剂消毒效果验证。
（1）洁净室最大容纳人数验证；
（2）洁净区（室）环境（空调净化系统）验证；
（3）洁净室消毒效果验证；
（3）制水（纯化水、注射用水）系统验证（含管道、储存罐清洗消毒验证）；
（4）压缩空气系统验证；
（5）地面、墙面、顶棚清洁消毒验证；
（6）人员上限验证；
（7）洁净区清场有效期验证。
（1）关键生产及检测设备的验证；
（2）设备、工装、工位器具清洁消毒验证；
（3）检测设备（如净化工作台、生物安全柜等）验证。
（1）产品的设计验证；
（2）产品的设计确认（吸塑封口、超声波焊接、电源线焊锡、管路涂胶、清洗预确认、清洗确认、灭菌确认）；
（3）设计转换的确认。
（1）无菌包装封口（如全塑包装、纸塑包装）过程确认；
（2）产品、物料和自配试剂的有效期验证；
（3）对关键过程的验证；
（4）对特殊过程的确认；
（5）清场及消毒的验证；
（6）物料及产品清洗的验证。
（1）物料及产品净化效果（初始污染菌和微粒污染）验证；
（2）产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证；
（3）无菌检验方法验证；
（4）微生物限度检验方法验证；
（5）灭菌过程确认（环氧乙烷、辐照等）及使用软件的确认；
（6）解析过程确认；
（7）包装运输确认；
（8）产品有效期验证（加速老化试验、实时老化试验）。
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