随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批活动频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析11月18日至11月24日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。
根据摩熵数据统计，11月18日至11月24日期间，共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号14个。
本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药15款，中药1款。
本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)
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在全球创新药研发领域，11月18日，三生国健宣布该公司递交的重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-608）上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。次日，美国 FDA 已受理Aldeyra Therapeutics所重新提交用于治疗干眼症的创新眼用药物reproxalap的新药申请（NDA），该申请的PDUFA日期为2025年4月2日。此外，华东医药、百济神州、和黄医药/武田等药企取得新进展。
根据摩熵数据统计，11月18日至11月24日期间，共有100项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号92项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请1项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周69个品种视同通过一致性评价（按受理号计112项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是华兰基因工程有限公司的利妥昔单抗注射液（按受理号计有2项）和齐鲁制药有限公司的注射用重组人促卵泡激素。
本周过评/视同过评品种主要为神经系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周利伐沙班片、米诺地尔搽剂和甲硫酸新斯的明注射液过评/视同过评受理号数量最多有4个，硫酸镁钠钾口服用浓溶液是本周过评/视同过评企业数最多的品种有3家。
在企业层面，本周山东丹红制药有限公司、北大医药股份有限公司和成都康弘药业集团股份有限公司等多家企业过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东丹红制药有限公司、北大医药股份有限公司和成都康弘药业集团股份有限公司等83家企业。
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