喜讯!IgA肾病新药获批

文摘   2024-08-12 06:23   美国  


师夷长技




 1 获批



首个治疗IgA肾病的补体抑制剂获批
近日,Iptacopan被FDA批准用于成人高危IgA肾病(一般尿蛋白/肌酐>1.5g/g)的降尿蛋白治疗

本次批准主要基于APPLAUSE-IgAN试验中期分析结果
APPLAUSE-IgAN试验是一项多中心随机双盲3期临床试验。纳入标准为原发性IgAN成人患者,eGFR≥20mL/min/1.73m2接受最大RAS阻断治疗后UPCR ≥1g/g,联合或不联合SGLT2抑制剂


 2 结果



Iptacopan组9个月时尿蛋白下降44%,而安慰剂组仅9%
注意目前仅公布了尿蛋白中期结果,肾功能结局数据尚未公布!

虽然总体安全性尚可,但仍可能增加感染风险

Iptacopan可增加荚膜细菌(如肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌、b型流感嗜血杆菌等)严重感染的风险,因此建议使用前两周完成或更新疫苗接种。


 3 上市



好消息是国内已经上市

今年4月份该药经国家药监局批准上市,中文名为伊普可泮。虽然目前国内只有阵发性睡眠性血红蛋白尿的适应症,且售价高达3.5万RMB一盒(美国是4万多刀),但相信随着适应症的拓展,价格必然会进入亲民区间。

期待国内的IgA肾友也能早日用上!

参考文献:
https://www.fabhalta-hcp.com/igan
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