降低心血管风险14%！诺和诺德在Wegovy标签扩展之后再传好消息
健康
2024-10-22 11:48
湖北
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2024年10月21日，诺和诺德发布消息称，在其进行的一项大型III期试验中，司美格鲁肽的口服剂型索马鲁肽制剂Rybelsus可将2型成人糖尿病患者发生主要心血管不良事件（MACE）的风险降低14%。这是继在美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺和诺德的注射用Wegovy用于降低超重或肥胖的心脏病成人患者发生心血管事件的风险七个月后，这家丹麦制药公司再次传来的好消息。这项双盲、随机III期SOUL试验纳入了9650名患有2型糖尿病且已确诊心血管疾病和/或慢性肾脏病的患者，其中49%的患者作为标准治疗的一部分接受了钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）治疗。结果显示，与安慰剂相比，Rybelsus使2型成人糖尿病患者发生主要心血管不良事件的风险降低了14%。诺和诺德执行副总裁兼开发主管Martin Holst Lange在一份声明中表示：“我们很高兴看到SOUL试验的结果表明，口服司美格鲁肽可降低心血管事件的风险，并且这些益处是在标准治疗的基础上实现的。”他指出，大约三分之一的2型成人糖尿病患者也患有心血管疾病。诺和诺德预计将在2025年的某次科学会议上公布该试验的全部详细结果，并宣布计划于2024年底前后在美国和欧盟为Rybelsus申请标签扩展。Rybelsus每日服用一次，于2019年9月获FDA批准，成为首个用于2型糖尿病治疗的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。周一公布的数据标志着诺和诺德GLP-1产品系列在今年第二次在心血管领域取得胜利。今年3月，FDA批准了减肥药物Wegovy的标签扩展，用于降低心血管疾病成人患者且超重或肥胖人群的心血管死亡、心脏病发作和中风风险。该批准基于试验结果显示，与8%的安慰剂对照组相比，Wegovy使6.5%的试验参与者降低了主要心血管不良事件（MACE）的风险。因此，Wegovy成为首款同时获批帮助该患者群体预防致命性心血管事件的减肥药物。诺和诺德及其2型糖尿病和肥胖治疗领域的竞争对手礼来正试图将他们的GLP-1药物推向新的适应症，包括射血分数保留的心力衰竭、睡眠呼吸暂停和代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎。参考资料：Novo Scores Late-Stage CV Win for Rybelsus on Heels of Wegovy Label Expansion.Biospace.October 21, 2024.
