3项关于RSV疫苗/药物最新数据公布，涉及辉瑞Abrysvo、GSK Arexvy......
健康
2024-10-21 11:35
湖北
近日，在洛杉矶举行的2024年美国感染性疾病周（IDWeek）会议期间，默沙东和辉瑞分别展示了其针对呼吸道合胞病毒（RSV）的预防药物新数据，并宣称这些药物对预防感染及相关住院具有强大的保护效果。IDWeek是全球感染病学领域的顶级学术盛会，每年吸引近万名专家学者分享交流最新研究成果和诊疗进展。这些数据发布之际，正值美国正迎来新一轮RSV季节，该季节通常始于秋季，在冬季达到高峰。据美国国家传染病基金会显示，RSV是1岁以下儿童住院的最常见原因，每年导致多达80,000 人入院。该病毒也是导致老年人呼吸道发病率升高的主要原因。另外，葛兰素史克（GSK）也在近日公布了AReSVi-006 III期临床研究的最新数据。下面是这三家企业RSV疫苗或预防药物的最新数据情况。辉瑞公布了60岁及以上因严重疾病前往急诊治疗的成年人的回顾性分析结果。据Endpoints News报道，在该研究人群中，接种该公司疫苗Abrysvo后的严重RSV病例预防有效性高达90%。这项回顾性研究由加利福尼亚州的凯撒医疗集团进行，但由辉瑞资助。具体来说，这项回顾性研究观察了60岁及以上因严重急性呼吸系统疾病住院或到急诊室就诊的患者。在该组中，该疫苗在预防最严重的呼吸道病例方面的有效性为90%，在接种Abrysvo疫苗的患者中仅发现一例阳性病例。置信区间很宽，在初步分析中从24%到99%不等。虽然结果与该公司在之前的试验中显示的结果没有太大差异，但该研究是首次对免疫功能低下的人进行审查，因为这些患者没有被纳入3期研究。这些数据是在美国疾病控制与预防中心（CDC）缩小老年人RSV疫苗接种指南之后发布的。根据该机构2024年6月的通知，现在仅建议所有75岁及以上的老年人接种RSV疫苗。在60至74岁年龄组中，仅建议有严重疾病风险的人接种疫苗。这一变化可能对行业产生重大影响，分析师预测RSV疫苗的收入将下降近65%。根据Airfinity 2024年7月的报告，美国RSV疫苗的销售额现在预计到2030年将达到17亿美元，低于此前估计的47亿美元。尽管销售前景黯淡，但辉瑞仍在继续为Abrysvo巩固证据基础。除了在2024年IDWeek上公布的结果外，辉瑞还于2024年8月宣布，该疫苗可在免疫功能受损的成年人中引发针对病毒的强烈中和反应。葛兰素史克（GSK）的AReSVi-006 III期临床研究的最新数据在美国胸科医师学会年会（CHEST 2024）上公布。该研究（NCT04886596）旨在评估单剂Arexvy（重组呼吸道合胞病毒疫苗）在三个RSV完整流行季中用于预防60岁及以上成人（包括高风险人群）因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道疾病（LRTD）的保护效力。结果显示，接种GSK单剂RSV疫苗在三个RSV完整流行季中的累积保护效力具有临床意义。与安慰剂相比，该疫苗对于RSV引发的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的保护效力达到62.9%（97.5%CI：46.7-74.8，48/12,468 vs 215/12,498），对于重度RSV-LRTD患者的保护效力为67.4%（95%CI：42.4-82.7，15/12,468 vs 75/12,498）。在第三个流行季，疫苗对RSV-LRTD的保护效力为48.0%（95%CI：8.7-72.0，16/4,988 vs 61/10,031）。研究结果还显示，该疫苗针对RSV不同亚型，在高龄（70-79岁）和患有某些基础性疾病的成人均具有保护效力。据悉，该研究显示Arexvy疫苗的安全性和反应原性数据与之前的III期临床研究结果一致。在首个流行季，Arexvy疫苗整体耐受性数据良好。最常见的不良反应是接种疫苗后4天内注射部位出现疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。默沙东公布了其研究性抗体clesrovimab的IIb/III期数据。该抗体以单次剂量用于首次进入RSV季节的健康早产儿和足月儿。该研究的主要有效性结果是RSV相关医疗就诊下呼吸道感染（MALRI）的参与者百分比，定义为至少有一种LRI指标或严重程度指标。共纳入了3600多名从出生到1岁的婴儿入组。结果显示，与安慰剂相比，在给药后150天，RSV相关MALRI降低了60.4%。同时，clesrovimab还使RSV相关住院率降低了84.2%，RSV相关LRI住院率降低了90.9%。默沙东还提供了另一项III期研究的额外分析数据，该研究比较了clesrovimab与palivizumab在罹患严重疾病风险较高的婴儿和儿童中的安全性和有效性。研究结果显示，两个治疗组之间RSV相关MALRI的发生率和住院率相似。据默沙东称，clesrovimab安全且耐受性良好，未出现令人担忧的严重毒性信号或与治疗或RSV相关的死亡。默沙东传染病和疫苗临床研究高级副总裁Paula Annunziato在一份声明中称，这些发现“具有临床意义”，并“凸显了clesrovimab减轻RSV对婴儿及其家庭以及医疗保健系统造成的重大影响的潜力”。[1]Merck, Pfizer Tout Promising Respective Data in RSV With High Rates of Prevention.Biospace.October 18, 2024.[2]葛兰素史克公布呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy积极数据，疫苗保护效力可覆盖三个RSV流行季.医药魔方.2024年10月21日.![]()
