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武汉珈创生物技术股份有限公司相继转战3大交易所，三换保荐机构，四年三闯IPO失败！上海证券交易所科创板上市委员会2021年第27次审议会议于2021年4月29日召开，武汉珈创生物技术股份有限公司（首发）被否！![]()
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1.请发行人代表：（1）结合中国药典对相关检测工作内容、检测技术原理及方法等的描述，说明发行人主要从事的细胞检定业务的性质、技术通用性及稳定性、相关仪器及设备在其中所起的作用；（2）对比同行业检测机构，说明发行人所从事的该项业务的主要技术壁垒，分析发行人与同行业可比检测机构在检测技术上是否存在重大差异；（3）结合发行人部分核心技术专利由外部机构受让取得、发行人的自行研发投入较少、技术人员较少且人数在报告期内发生过较大波动等情况，论证发行人是否具有突出的创新能力。请保荐代表人发表明确意见。2.请发行人代表说明：（1）发行人所持《检验检测机构资质认定证书》（CMA认证）和《湖北省生物安全实验室备案凭证》（BSL-2）等资质是否为发行人从事主营业务所必备；（2）鉴于该等资质将于2022年到期，一旦无法续期是否将对发行人的持续经营能力造成重大不利影响。请保荐代表人发表明确意见。3.请发行人代表说明是否存在将非研发费用计入研发费用的情形，以及研发费用相关的内部控制是否完善。请保荐代表人发表明确意见。2022年11月22日，武汉珈创生物技术股份有限公司申请撤回发行上市申请文件，深交所决定终止对其首次公开发行股票并在创业板上市的审核。![]()
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（1）发行人作为提供细胞检定、病毒清除工艺验证服务的第三方检测机构，其细胞检定分为12种类别；核心技术主要为细胞质量控制检测技术平台和细胞治疗和基因治疗用细胞检测技术平台，集成84项检定技术，可通过两种及两种以上的检测技术搭配使用，实现创新性地对检测技术的系统化、模块化运用，提升了检测效率和准确率；（2）发行人选取了同行业可比上市公司包括华测检测、药明生物、中源协和（细胞检测制备及存储业务）、南京新百（子公司山东省齐鲁干细胞工程有限公司）、贝瑞基因、诺禾致源，上述公司的业务规模显著大于发行人；发行人业务在可比上市公司体系内通常以子公司或者业务板块的形式存在，在同行业公司占比较小，因此可比上市公司营业收入、净利润无法直接体现可比业务具体情况；（3）发行人称其在2020年版《中华人民共和国药典》公布前即建立相关鼠源病毒、人源病毒荧光定量PCR检测法以及牛源病毒多重实时荧光定量PCR法，较早建立最常用的干细胞类型-人间充质干细胞的细胞质量控制检测技术体系，具有先进性特点。（1）结合公司主营业务、核心技术、知识产权、研发情况、客户结构、收入成本等因素说明公司细胞检定与病毒清除工艺验证技术优势与特点，说明各检测类别的收入占比、报告期内主要客户的检测类别、检测类别与检测技术、检测方法的对应关系，多种检测技术搭配是否均来源自身独有技术；（2）说明发行人选取可比公司的准确性，与发行人最可比的公司是否为中源协和及南京新百，发行人收入增速显著高于前述两家公司的原因；（3）结合细胞检定业务的发展趋势、市场空间、行业壁垒、同行业可比公司规模、发行人所处行业地位、技术优势等因素，说明发行人相对于同行业可比公司的竞争优势，检测技术、检测方法与同行业可比公司的优劣势比较，行业整体成长性及竞争格局，说明发行人业务的市场空间；结合发行人所处行业特点、同行业竞争对手情况，说明发行人细胞检定业务的检测效率、检测准确率的对比情况，进一步论证发行人的核心竞争力；（4）说明鼠源病毒、人源病毒荧光定量PCR检测法以及牛源病毒多重实时荧光定量PCR法的技术来源、对应检测用途及收入比例、市场空间，是否属于发行人主要的检测方法，同行业竞争对手对上述检测方法的研发与使用情况，上述方法是否属于发行人独创技术或行业通用技术；（5）结合上述内容，进一步说明发行人的核心竞争力，发行人的创新相关情况，发行人是否属于成长型创新创业企业、是否符合创业板定位。![]()
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武汉珈创生物技术股份有限公司（“珈创生物”）为国家级专精特新“小巨人”企业，是一家为生物制品企业、医疗机构、科研院所提供细胞检定、病毒清除工艺验证服务的高新技术企业。作为国内较早进入生物制品细胞质量控制、评估和检测服务领域的第三方专业化服务机构。郑从义为公司的控股股东、实际控制人。郑从义直接持有公司19,280,018 股股份，占公司股份总数的 47.47%。同时，郑从义通过同荣嘉业间接控制公司 1.97%的股份。因此，郑从义直接和间接合计可控制公司 49.44%的股份。![]()
发行人选择的具体上市标准：“预计市值不低于 2 亿元，最近两年净利润均不低于 1,500 万元且加权平均净资产收益率平均不低于 8%，或者最近一年净利润不低于 2500 万元且加权平均净资产收益率不低于 8%。公司本次发行实际募集资金扣除相应的发行费用后，将用于募集资金投资项目，拟用于以下项目：![]()
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根据申请文件，（1）发行人属于生物制品细胞质量安全控制、评估和检测服务行业，主要产品及服务包括细胞检定、病毒清除工艺验证和检测试剂盒。（2）发行人业务覆盖 2020 年版药典三部中《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》规定的细胞检定的全部检测项目，实现了细胞检定、病毒清除工艺验证等生物制品研发生产全过程的质量安全控制。（3）《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》等规范性文件对细胞检定、病毒清除工艺验证的必要性进行了规定；发行人主要检项是生物制品研发、生产过程中的必经检测内容，不同领域以及同一领域不同客户均需进行上述检测，不存在差异。（4）发行人已具备较为齐全的检测资质和实验室认可证书，取得了国家检验检测机构资质认定证书（CMA 认证）、实验室认可证书（CNAS 认证）、湖北省生物安全实验室备案凭证（BSL-2）。（5）发行人综合人工、设备折旧等成本，同时考虑市场环境、供需状况、技术难度、品牌附加值等因素进行报价，并与客户协商确定。同时，送检样品以及项目的种类、出具报告的时间等也会影响报价。（1）补充说明检测业务有关法规政策及监管要求。请发行人：①梳理《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》及下游行业其他主要法规政策、标准、技术性规范的相关内容以及有关主管部门关于生物制品细胞质量评价、监管、认证的监管政策及要求，区分客户类别（生物制品企业、医疗机构、科研院所，下同）、生物制品种类（预防用生物制品、治疗用生物制品、体内外诊断制品，下同）、检测对象（重组细胞及宿主细胞、高风险原辅料、中间产物、生产工艺病毒清除效果、细胞治疗和基因治疗应用，下同）、检测服务对应的下游环节（研发、生产、销售、使用等，下同），以列表方式说明前述相关法规政策及主管部门对细胞检定和病毒清除工艺验证的检测主体（可委托第三方检测或强制第三方检测）、类别、项目、次数、目的、方法、技术、检测报告内容等与发行人业务关系密切的具体规定和要求（如有），说明报告期后相关规定和要求的修订、更新或变化情况（如有）；并结合前述规定和要求，使用通俗易懂的语言对细胞检定和病毒清除工艺验证服务的内容进行补充披露。②进一步说明发行人提供的细胞检定、病毒清除工艺验证的检测类别、项目是否覆盖前述规定和要求中的所有类别及项目，是否存在发行人依规不得开展或尚未取得资质的检测类别及项目。③说明发行人出具的检测报告在前述下游环节中的具体应用场景、效力及适用范围（如仅适用于送检样品、某批次产品或全部产品，又如适用于客户某一项目、环节或某种方法、技术等），判定所出具的检测报告或其他文件的合法性、有效性、准确性的程序及依据，是否存在所出具的检测报告不被有关主管部门认可的情形或风险。④说明与检测试剂盒业务相关的法律法规、监管政策及相关技术规范的主要内容，包括但不限于检测试剂盒的类别、规格参数、检测对象、应用场景、使用方法、产品合格认证条件及程序、生产经营该产品所需取得的资质、认证或许可等情况，该产品是否属于医疗器械，并说明发行人是否已取得开展检测试剂盒业务所必须的全部资质，是否存在超越经营资质的情形及风险。（2）检测服务项目的设置依据及业绩贡献情况。请发行人：①结合招股说明书中发行人检测类别及检测项目的相关内容，进一步说明《中华人民共和国药典》及其他相关法规规定的内容是检测类别还是各类别下的具体检测项目，各类别下的各种检测项目设置的依据，是否各类别下的所有检测项目均为强制检测项目；结合前述情况说明“发行人主要检项是生物制品研发、生产过程中的必经检测内容，不同领域以及同一领域不同客户均需进行上述检测”的表述是否准确。②区分检测项目是否为强制检测项目，按照对报告期内经营业绩的贡献大小说明报告期各期发行人的主要检测项目的销售情况，包括各期销售数量、金额、毛利及占比、平均单次检测价格及变动情况。③说明除前述法规政策及监管要求外，是否存在导致不同客户在同类检测对象、检测目的下检测类别、项目发生差异的其他因素，如是，请说明相关因素的具体影响情况。④结合前述情况说明发行人为客户进行检测方案设计的过程、依据及发挥的作用，针对不同客户的同类检测对象、检测目的所出具的检测方案、检测内容等是否大体一致，并进一步说明发行人的相关服务属于标准化服务还是定制化服务，主要检项的必要性与检测方案设计的定制化属性是否存在冲突。⑤结合同一检测项目所耗用的材料、工时、设备在不同情形下的变动情况，进一步说明发行人服务的定价模式及影响因素。（3）资质认证与法律风险。①说明 CMA 认证、CNAS 认证、BSL-2 等认证的性质、取得流程及认证内容，是否属于检测服务行业普遍适用、有关主管部门普遍认可的资质认证，取得该等认证的条件中是否包含专门针对生物制品细胞质量安全控制、评估和检测服务行业设置的相关内容，相关认证的具体内容，所授予对象是检测服务提供者还是具体的检测项目，除前述认证外，下游行业相关法规政策、有关主管部门是否对该行业从业者的资质、经验、条件、技术等方面存在其他要求。②结合发行人提供产品服务的主要流程及关键资源要素（如实验室、设备、人员、技术、材料、环境等）的配置及运用情况，说明前述规定及监管要求中关于本行业从业者开展生产经营的环境、条件方面的具体要求，发行人为保障生产经营合规性及产品服务质量所采取的措施及执行情况。③说明报告期内发行人接受有关主管部门检查、督导等的情况及结果，进一步说明发行人业务开展过程中可能涉及的法律责任的形式、构成要件、免责事由的内容及相关法律风险，并视情况在重大事项提示和风险因素部分进行补充披露。请保荐机构、发行人律师核查上述事项，说明核查过程、核查方式、核查结论并发表明确意见。（8）关于财务总监。根据申请文件，2023年3月发行人新聘任财务总监于2018年11月至2023年3月在申报会计师任职。请申报会计师结合发行人新聘任财务总监的任职经历等，说明是否存在违反《中国注册会计师职业道德准则》规定的情形，是否影响审计独立性。公司现任财务总监滕某自 2018 年 11 月加入大信会计师事务所（特殊普通合伙）以来，主要参与各类债券类审计项目。2022 年 7-8 月参与公司 2022 年 6 月30 日半年报审计工作，主要负责销售与收款循环实质性测试，不是项目经理或项目负责人，为普通审计人员，也未参与后续新三板挂牌审计工作。2023 年初公司原财务总监向公司提出退休离职，公司开始寻找财务总监人选，有意内部提拔或面向社会公开招聘。滕某因自身家庭原因，不适合长期出差，有从会计师事务所离职的想法，得知公司上述情况后向公司递交简历。公司基于滕某的经历，认为其符合财务总监人选。2023 年 3 月滕某办理完离职手续，与大信会计师事务所（特殊普通合伙）之间不再保持重要交往。公司为确保财务管理工作的顺利开展，根据《公司法》和《公司章程》的相关规定，经公司董事会提名委员会资格审查通过后提名并审议通过《关于聘任公司财务总监的议案》，公司董事会同意聘任滕某女士为公司财务总监，任期为2023 年 4 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日，公司独立董事对此议案发表了同意的独立意见。公司现任财务总监的任职资格符合相关法律、行政法规、规范性文件对高级管理人员任职资格的要求，不存在《公司法》《公司章程》等规定的不得担任公司高级管理人员的情形，未受过中国证监会及其他有关部门的处罚和证券交易所的惩戒，未涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证监会立案稽查，不是失信被执行人，其教育背景、任职经历、专业能力和职业素养能够满足履行公司财务总监职责的要求。根据《中国注册会计师职业道德守则第 4 号——审计和审阅业务对独立性的要求》第十三章与审计客户发生雇佣关系规定：第一百条 如果会计师事务所前任合伙人或审计项目团队前任成员加入审计客户，担任董事、高级管理人员或特定员工，会计师事务所应当确保上述人员与会计师事务所之间不再保持重要交往。如果会计师事务所与该类人员仍保持重要交往，除非同时满足下列条件，否则将产生非常严重的不利影响，导致没有防范措施能够消除不利影响或将其降低至可接受的水平：（一）该人员无权从会计师事务所获取报酬或福利，除非该报酬或福利是按照预先确定的固定金额支付的；（二）应付该人员的金额（如有）对会计师事务所不重要；（三）该人员未继续参与，并且在外界看来未参与会计师事务所的经营活动或职业活动。即使同时满足上述条件，仍可能因密切关系或外在压力对独立性产生不利影响。第一百零二条 如果审计项目团队某一成员参与审计业务，当知道自己在未来某一时间将要或有可能加入审计客户时，将因自身利益对独立性产生不利影响。会计师事务所应当制定政策和程序，要求审计项目团队成员在与审计客户协商受雇于该客户时，向会计师事务所报告。在接到报告后，会计师事务所应当评价不利影响的严重程度，并在必要时采取防范措施消除不利影响或将其降低至可接受的水平。举例来说，防范措施可能包括：（一）将该成员调离审计项目团队，可能能够消除不利影响；（二）由适当复核人员复核该成员在审计项目团队中作出的重大判断，可能能够将不利影响降低至可接受的水平。针对与审计客户发生雇佣关系，公司现任财务总监已经办理完离职手续，与会计师事务所之间不再保持重要交往。针对未来将加入审计客户这条，新三板挂牌时，滕某未参与到新三板挂牌审计工作中。符合《中国注册会计师职业道德准则》等有关规则的规定，不影响审计独立性。全文完
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