上海市各级药品监督管理部门认真贯彻落实国家药监局和上海市委、市政府关于加强药品安全的决策部署，深入推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为，依法查处了一批典型案件，切实维护了人民群众身体健康和用药安全，持续夯实药品安全基础。
一、龙某某网络销售假药案
上海市嘉定区市场监督管理局会同公安部门开展前期排摸，发现龙某某违法销售标注虚假化妆品备案编号的网红减肥针剂产品的相关线索。
经查，上述销售的网红减肥针剂产品为假药。龙某某销售上述网红减肥针剂产品的行为涉嫌构成销售假药罪。上海市嘉定区市场监督管理局已将该案移送给公安部门处理。
本案的查处，有效打击了违法销售网红减肥药物的犯罪行为，及时消除了人民群众用药潜在的安全隐患。
二、叶某无证销售未取得药品批准证明文件的药品案
上海市药品监督管理局稽查局接到检察机关移送关于叶某涉嫌违规销售港版九价人乳头瘤病毒疫苗的线索。
经查，当事人叶某在未取得药品经营许可证的情况下，购进9组（3支/组）未取得药品批准证明文件的港版九价人乳头瘤病毒疫苗，并通过微信朋友圈销售。上述药品的货值金额为人民币44400元。当事人的上述行为分别违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第二十四第一款的规定。上海市药品监督管理局稽查局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二十九条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、第二款的规定，责令当事人改正上述违法行为，并依法对其处以没收违法所得、罚款的行政处罚。
本案线索来源于药品领域行刑衔接反向移送。在检察机关对当事人作出不起诉决定后，执法部门结合公安机关认定的事实，依据药品管理法的相关规定对当事人予以行政处罚，实现了刑事司法和行政执法衔接的有效闭环。
三、上海某实业有限公司经营未经注册的医疗器械案
上海市徐汇区市场监督管理局对上海某实业有限公司现场检查时，发现其采购单和发货记录中的医疗器械空心纤维血液透析滤过器产品型号与医疗器械注册证中载明的型号不一致。
经查，当事人从国外公司购进的空心纤维血液透析滤过器未在国内取得医疗器械注册证，报关后未对实物的型号、批号等进行查验，直接委托外贸公司发货至购货企业。上述医疗器械货值金额为人民币43608元，当事人的违法所得为人民币13144.8元。当事人购进医疗器械时未执行进货查验及经营未依法注册的医疗器械的行为，分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第五十五条的规定。上海市徐汇区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款和第八十九条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为，并对其处以警告、没收违法所得、罚款的行政处罚。
本案的顺利查处，有力整肃了进口未经注册的医疗器械的灰色地带，着力规范了医疗器械进口产业的市场秩序。
四、上海某科技有限公司使用未经注册的医疗器械案
上海市松江区市场监督管理局对上海某科技有限公司的生活美容经营场所进行现场检查时，发现其涉嫌使用未经注册的医疗器械柔肤镭射仪。
经查，上述柔肤镭射仪应按不低于第二类医疗器械管理，且未在国内取得医疗器械注册证。当事人将该柔肤镭射仪放在其经营场所用于消费者医疗美容。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。上海市松江区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并依法对其作出没收违法产品和罚款的行政处罚。
本案中执法部门延伸监管触角，致力于美容机构药品医疗器械使用安全的风险隐患排查，强化对医疗器械使用领域的执法，有助于督促医疗器械使用单位进一步落实安全主体责任。
五、曹某某未经许可从事化妆品生产活动案
上海市宝山区市场监督管理局接举报，反映曹某某涉嫌未经许可生产化妆品。
经查，当事人在未取得化妆品生产许可证的情况下，擅自将购买来的正规普通化妆品分装成若干小包装，并通过网络店铺对外销售。上述化妆品货值金额为人民币8503.34元，当事人的违法所得为人民币8411.34元。
当事人的上述行为违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第五条、第六十三条的规定。上海市宝山区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并依法对其作出没收违法所得、罚款的行政处罚。
本案系个人违法分装化妆品的典型案例。执法部门紧扣线索，对违法化妆品追根溯源，有力打击了个人违法分装化妆品的行为。
六、倪某某经营超过使用期限的化妆品案
上海市崇明区市场监督管理局收到举报，反映当事人倪某某通过微信销售过期化妆品。
经查，当事人倪某某从某废弃物处置公司免费挑拣过期化妆品，且通过微信朋友圈对外销售。现场查扣超过使用期限的化妆品共计48个品种2760件。涉案化妆品的货值金额为人民币18990元，当事人违法所得为人民币5640元。当事人通过微信朋友圈销售上述化妆品的行为，构成经营超过使用期限的化妆品的行为。上海市崇明区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，对其作出没收违法产品、没收违法所得、罚款的行政处罚。
本案的查处，及时阻断了拟销毁的过期化妆品再次流入市场，有力打击了部分不法经营者通过网络销售过期化妆品牟利的嚣张气焰，净化了市场秩序，保障了消费者的合法权益。
七、某境外化妆品备案人未公布化妆品功效宣称依据的摘要案
上海市浦东新区市场监督管理局在对进口普通化妆品境内责任人开展质量管理安全风险评估工作过程中，发现某境外化妆品备案人备案的进口普通化妆品，含有抗痘等内容的功效宣称，但未按照“国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）”要求的时间节点上传功效宣称摘要等材料。
经查，当事人于2020年备案了功效宣称“祛痘”“舒缓”的进口普通化妆品。公告过渡期后，当事人仍未按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对上述化妆品功效宣称的“祛痘”“舒缓”进行评价，也未在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。当事人未按照要求公布化妆品功效宣称依据的摘要的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条的规定。上海市浦东新区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并依法对其处以警告、罚款的行政处罚。
本案的查处，实现了执法部门对境内外化妆品注备人的同等监管，维护了法规的严肃性和权威性，有助于督促企业全面落实化妆品质量安全主体责任，为确保化妆品质量安全提供了有力的警示教育案例。
延伸阅读：
药品安全巩固提升行动｜上海市药品安全巩固提升行动第三批3起药品典型案例公布
药品安全巩固提升行动｜上海市药品安全巩固提升行动第二批十大典型案例公布
药品安全巩固提升行动｜上海市药品安全巩固提升行动首批十大典型案例公布
供稿 | 稽查局
1.长按右侧二维码，关注上海药监
2.进入公众号，获取更多资讯
感谢您抽出 · 来阅读此文
喜欢我们就多一次点赞，
多一次分享吧
↓↓↓
