大连市妇女儿童医疗中心（集团）
临床试验招募
特应性皮炎临床研究招募受试者
（限成年女性+青少年受试者）
一、研究背景
目前，大连市妇女儿童医疗中心（集团）皮肤病医学部正在开展“一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究”的临床研究（方案编号：QX005NA-05）。
该临床研究已获得大连市妇女儿童医疗中心（集团）伦理委员会的批准，在中国医学科学院北京协和医院、中国医科大学附属第一医院在内的约70家医院同步开展。
欢迎符合条件的受试者报名。
二、研究目的
该临床研究将使用研究注射液进行治疗，评估QX005N在符合条件的中重度AD受试者中的有效性、安全性以及PopPK、PD、免疫原性特征。
三、报名条件
如果有以下情况，将有可能入组本临床研究。研究医生将进一步确认入组条件：
1
年龄及性别
1.年龄在12到18周岁的青少年，性别不限。青少年受试者体重需大于30公斤。
2.年龄在18到70周岁的成年女性。
2
确诊为特应性皮炎
成年女性患者的患病时间超过1年。青少年患者的患病时间超过6个月。患者对中至超强效皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗。
疗效不佳的定义：
1.在基线前的1年中连续使用中强效TCS治疗≥28天或超强效TCS≥14天，但仍未实现并维持缓解，并且也未达到低疾病活动状态（相当于IGA 0=无症状至2=轻度）；
2.接受过规范的AD系统治疗（足量足疗程）。
3
经研究医生评估各项指标符合研究标准
经研究医生评估：
IGA评分≥3；
EASI评分≥16；
AD受累面积BSA≥10%；
每日PP-NRS评分的周平均值≥4分；符合研究标准。
4
同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内进行避孕。
5
您和/或您的监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。
请与以下研究医生联系
研究医生将初步判断您是否符合入组要求，如符合，研究医生将面对面地、更详细地介绍本研究。
在获得您的同意后，安排您进行相应的检查：如体格检查、抽血化验、皮损拍照等。如果检查结果符合试验方案的所有入选标准，不符合任何一项排除标准，您可参加试验。
联系人：刘助理
联系电话：
15668683397/18846149916 (微信同步)
医院： 大连市妇女儿童医疗中心（集团）
研究科室：皮肤病医学部
投稿：皮肤病医学部
编辑、排版：崔晓莹
