喜讯
华大基因多种神经酰胺检测试剂
校准品、质控品获医疗器械注册证
近日,深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的多种神经酰胺检测试剂,取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 (鄂械注准20242405111,鄂械注准20242405110),是国内少数获批二类注册证的、基于串联质谱检测技术的多种神经酰胺检测试剂。
引 言
在心血管健康领域,用于预测风险和指导干预的评估体系,是深入开展心血管疾病(CVD)防治工作的基石。传统的CVD风险评估,如China-par评分、Framingham风险评分、SCORE评分等,主要依赖于年龄、性别、血压、胆固醇水平和吸烟状况等经典危险因素。尽管这些因素对于初步评估至关重要,但并不能全面捕捉个体的CVD风险。因此,用经典危险因素未能解释的CVD风险被称为残余风险。
如何评估残余风险是近年来医学界的热点问题,评估指标包括经典风险因素未能涵盖的生物标志物、遗传因素、生活方式及环境暴露等,如:神经酰胺(Cer) 、脂质组学增强风险评分等已被研究提出可用于CVD残余风险评估[1-2]。
华大基因的多种神经酰胺检测试剂,正是针对CVD残余风险评估而研发,以更全面、准确地评估个体风险。避免因风险低估导致干预不足、依从性差等,从而降低CVD及相关不良预后的发生率。
神经酰胺在心血管疾病风险评估中的
研究与临床应用进展
神经酰胺(Ceramide),通常简称为“Cer”,是一类高度疏水性脂质,是鞘磷脂家族成员,参与调控细胞的生长、增殖、分化、凋亡免疫、炎症等,并在血管稳态维持中发挥重要作用[3]。其中血液中Cer16:0、Cer18:0、Cer24:0和Cer24:1的水平已被证实,可用于预测CVD风险及其不良预后[1,4-6]。2019年葛均波院士团队发表了第一篇基于中国人群的Cer研究[7],被认为是中国心血管最重要的研究成果之一。该研究指出Cer评分可精确预测心血管事件,未来将在心血管领域有更多的运用。目前,包括北京协和医院在内的国内多家顶级三甲医院也已引入Cer检测项目。
Cer介导动脉粥样硬化的机制[8]
神经酰胺与冠心病患者
2016年基于芬兰Corogene队列、瑞士SPUM-ACS队列和挪威BECAC队列开展的大型临床研究[1],通过对数千名冠心病患者进行分析(稳定型冠心病1,740例、急性冠脉综合症患者1,637例),提出用于预测冠心病患者不良预后的Cer风险评分。
该体系通过分析血液中四种Cer含量{Cer (16:0)、Cer(18:0)、Cer (24:0)、and Cer(24:1)}及其比值,将受试者分为低风险(0-2分),中风险(3-6分),较高风险(7-9分)以及高风险(10-12分)。同时,该研究发现低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)并不能准确预测不良预后的发生,高风险患者死亡率甚至低于中低风险患者。该现象可能是高风险患者干预更积极、依从性更好所致,但也说明了中低风险患者中残余风险评估的不足。
因此,Cer可用于冠心病患者的残余风险评估,尤其在被传统体系评为中低风险的患者中,识别残余风险高的个体,通过加强干预,以期降低不良预后的发生率。
Cer及LDL-C预测冠心病患者心血管死亡事件[1]
神经酰胺与外周动脉疾病患者
外周动脉疾病(PAD)是一种慢性、进展性疾病,指心脏和大脑以外的动脉发生动脉粥样硬化改变(最常见于下肢),导致动脉供血部位血流减少,引起功能障碍、缺血性溃疡和组织坏死等临床表现。虽然PAD早期常无症状,易被患者及临床医生忽略,但其远期心血管事件发生率甚至高于冠心病患者[9]。目前,临床上暂无理想的生物标志物用于PAD患者的预后评估,常用的踝臂指数(ABI) 也存在明显局限性[10]。已有研究表明,Cer风险评分可用于预测PAD患者10年生存率,同时可识别他汀药物干预效果显著的患者[11]。
Cer评分预测PAD患者10年生存率[11]
神经酰胺与普通人群
2018年,基于FINRISK 2002队列,Cer被提出可用于预测普通人群的CVD风险,且经过经典危险因素矫正后其预测能力仍然存在[12]。2021年Mika Hilvo 等进一步探究Cer评分在健康人群中评估CVD风险的价值,证实了Cer评分的预测能力。同时,提出将Cer评分与经典风险因素相结合,以实现细化分层、精准评估[13]。
Cer评分不仅能用于风险分层,还可用于指导干预。Wang D D等在地中海饮食用于CVD预防的研究中,发现Cer可用于识别干预效果显著的人群[14]。结果提示,地中海饮食可显著降低Cer评分中高危人群的CVD风险,但在Cer评分低危的人群中干预效果不显著。因此,Cer不仅可优化现有评分体系,用于普通人群的CVD风险评估,实现细化分层,还能指导干预人群的筛选,从而提高CVD一级预防的针对性和有效性。
Cer评分预测普通人群心血管事件[13]。CHD:冠心病;CVD:心血管疾病;MACE:主要心血管不良事件。
神经酰胺评分在临床实践中的
应用案例与适用场景
案例分享:两位患者经传统评估均为CVD中危,根据2019ESC血脂管理指南[15],可考虑予降脂药物治疗(推荐等级较低,非建议降脂)。Cer评分结果分别为中危和高危,因个人意愿两者均未接受他汀治疗,随访过程Cer高危患者出现心血管事件,Cer低危患者未出现心血事件。如果基于Cer评分提示的残余风险,为Cer高危患者提供更积极的疾病教育和他汀治疗,可能避免其不良预后的发生。
*案例来源:Mayo Clinic
典型案例 (案例来源:Mayo Clinic)
华大基因多种神经酰胺检测试剂盒
(液相色谱-串联质谱法)
华大基因推出的多种神经酰胺检测试剂充分发挥液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)平台高灵敏性、高特异性的优势,并对检测结果进行深入分析及详细阐述,是临床CVD风险评估及辅助治疗决策的有利工具。同时,帮助普通受检者了解自身状态,并给予疾病教育及生活方式干预指导,从而预防未来CVD及其不良预后的发生!
适用人群
● 临床方面
(1) 诊断冠脉粥样硬化或冠心病的患者(尤其是传统体系评估为中低危的患者)对现有CVD风险分层进行补充,评估残余风险,避免风险低估;
(2) 评估PAD患者预后,提高疾病重视度及干预积极性;
(3) 基于更准确的风险评估,指导临床治疗方案决策;
(4) 作为疗效检测指标,帮助临床评估干预效果并调整治疗方案。
● 人群健康管理方面
(1) 作为筛查指标,尤其在没有经典CVD风险因素的人群中,提供额外风险信息,从而细化干预;
(2) 作为随访指标,动态检测健康状态改变,评估干预效果。
适用科室/机构
体检科/体检机构、心血管内科、心血管外科、血管外科、神经内科、综合内科、老年医学科、内分泌科、慢病专科/慢病门诊、社区健康服务中心等相关科室。
参考资料:(滚动查看)
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