难治性心绞痛是一种常见的临床问题，患者通常无法通过再血管化治疗来缓解症状，哪怕在现有最佳药物治疗下，生活质量仍然较差。这类患者通常伴有多种合并症，且具有心理及情绪影响。如果从“开源”——即增加冠脉灌注的角度缺乏有效手段，那“节流”是否能有所帮助？近年来，研究者将冠状静脉窦（CS）缩减作为一个新的尝试方向，基本理念是CS缩窄后静脉回流受阻，循环内压力增高，血液可重新分布，缺血心肌灌注得以改善，进而缓解心绞痛症状。理论设想能否在临床实践中得到验证，近期JACC发布了两篇最新研究结果，心语将分两期进行介绍。
在COSIRA和ORBITA-COSMIC等假手术对照临床研究证据的支持下，冠状窦减径器已在欧洲获得了CE认证。REDUCER-I研究是一项非随机的“真实世界”观察性研究，旨在评估CS减径器在治疗难治性心绞痛患者中的安全性和有效性。研究在9个欧洲国家的25个中心进行，共纳入400名患者。研究的主要有效性终点是6个月时CCS心绞痛分级的改善情况，主要安全性终点是30天内MACE以及与设备或手术相关的SAE的发生率。研究亮点是随访计划长达5年，而之前的研究均为短期数据；本文中介绍了6个月随访结果，也包括了部分3年的中期分析结果。
研究纳入的患者中，78.0%为男性，54.3%有既往心肌梗死史，73.6%曾接受过再血管化治疗，72.0%为CCS III/IV级。大多数患者伴有多种心血管危险因素和合并症，如高胆固醇血症、糖尿病和高血压等。
CCS分级改善：在6个月时，69.8%的患者CCS分级至少改善1级，24.1%的患者改善2级或以上。基线时72.2%的患者为CCS III/IV级，而在6个月随访时，仅有18.2%的患者仍为CCS III/IV级。
生活质量改善：通过西雅图心绞痛问卷（SAQ）和EQ-5D-5L测试评估患者的生活质量。结果显示，SAQ总分及心绞痛稳定性和心绞痛频率等均显著改善（P < 0.0001）。EQ-5D-5L测试中，患者在活动能力、疼痛或不适、焦虑或抑郁等方面的限制比例显著降低（P < 0.0001）。
运动能力改善：在6分钟步行试验（6MWT）中，患者的平均步行距离从基线的325.2 ± 116.6米提高到6个月时的359.0 ± 110.9米（P < 0.0001），平均增加34.1 ± 85.8米。运动持续时间也从基线的355.7 ± 150.7秒增加到6个月时的387.0 ± 162.1秒（P < 0.0001）。
安全性结果：30天内MACE的发生率为1.6%（95% CI：0.7-3.6），其中6名患者共发生7次心肌梗死事件，但均与手术无关，发生在减径器植入后9至29天。与设备或手术相关的SAE发生率为1.1%（4/371），包括3例心肌梗死和1例心包填塞事件。
3年中期分析结果：在至少随访3年的患者中，CCS III/IV级患者的比例持续降低，且SAQ总分的生活质量改善也持续保持在较高水平（P < 0.0001）。
【心语点评】
REDUCER-I研究的初步终点分析显示，真实世界中，CS减径器确实能改善难治性心绞痛患者的症状，具有良好的安全性和有效性；并且症状与生活质量的改善可能是长期持续的。这为CS减径器的研发改良与临床应用提供了有力的证据支持，注入了动力。
研究中发现，不仅是严重心绞痛的患者得到改善，CCS II级的患者症状也有所减轻。另外，根据减径器的原理，一些非冠脉阻塞性疾病所导致的心绞痛症状，似乎也有缓解的可能，比如微循环障碍、心肌病甚至瓣膜病等。CS减径器的应用场景，已经对国内患者的安全性及有效性，还需要后续研究的证实。
参考文献：
Verheye S, van de Hoef TP, de Silva R, et al. Coronary Sinus Narrowing for Treating Refractory Angina: REDUCER-I Multicenter "Real-World" Observational Study Primary Endpoint Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2024;17(24):2908-2918.
编辑：刘耀琨
来源：北一心语
