案情介绍
近日，上城区市场监管局依法对杭州某某医疗有限公司中医门诊部进行药品质量监督抽检。上城区局随后收到杭州市食品药品检验科学研究院出具的《检验报告》，检验结论为：当事人使用的酸枣仁按中国药典2020年版一部检验，性状和酸枣仁皂苷A含量测定不合格，结果为不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项、第（七）项“……有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；......（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，上述不合格酸枣仁为劣药。上城区局向当事人送达了《检验鉴定结果告知书》和《检验报告》，并对依法对当事人药房中同批号的酸枣仁实施扣押。因涉案中药饮片生产企业提出复检申请，上城区市场监管局随后进行复检并收到浙江省食品药品检验研究院出具的《检验报告》，复检检验结论为不符合规定。经查，当事人分两次从浙江某某医药有限公司采购酸枣仁各5kg，共计10kg，购进单价为1448元/kg，在诊疗活动中使用。该批酸枣仁，经依法抽检，检验结论为：按中国药典2020年版一部检验，性状和酸枣仁皂苷A含量测定不合格，结果不符合规定。该批酸枣仁被监督抽检0.1kg，当事人退回供应商6kg，上城区局扣押剩余库存0.238kg。因当事人使用中药饮片未记录批次，推算已使用3.662kg。按销售单价1810元/kg计算，涉案货值金额为7240元，违法所得为6628.22元。
案件定性
当事人使用的中药饮片酸枣仁经杭州市食品药品检验科学研究院检验和浙江省食品药品检验研究院复检，结论均为“性状”和“含量”项目不符合规定，根据杭州市食品药品检验研究院出具的不合格项目情况说明，为掺杂（掺入理枣仁)所致。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项、第七项“……有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；......（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，该批次中药饮片应认定为劣药。当事人在诊疗过程中使用性状和含量不符合规定酸枣仁的行为构成使用劣药的违法行为。
相关处罚依据
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”和第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚……”的规定，对当事人违法行为作如下处理：1.没收涉案酸枣仁0.238kg；2.没收违法所得6628.22元；3.罚款21720元。
案件提醒
药品安全涉及人民群众的生命安全和人身健康，必须实施严格监管，杜绝假药、劣药对人民群众生命健康造成损害。各药品经营单位应切实担起药品安全的主体责任，建立并执行各类药品的进货检查验收制度，严格把控药品经营的各个重要环节。
下一步
上城区市场监管局将继续
打击危害消费者利益案件
进一步净化营商环境
来源丨法规科 华晗
