WXRedian | 药品圈

2024制药并购：百亿美元难再来

健康 2024-12-16 19:23 北京

正如预期的那样，今年制药公司对并购仍有兴趣，但相较于大型并购，制药公司更倾向于小额交易。迄今为止宣布的最大额的一笔交易是Novo Holdings拟以165亿美元收购CDM ...

刚刚！CDE发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》

健康 2024-12-13 23:14 北京

为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进 ...

刚刚！11个上市申请（含化5.1、3类等）出现在通知件！

健康 2024-12-13 23:14 北京

前言：今日（12月13日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（14个），含11个上市申请（含1个化药5.1类、5个化药3类、5个化药4类）。出现在通知件内，意味着被毙（不 ...

百济神州与石药集团就SYH2039（MAT2A抑制剂）达成全球许可协议

健康 2024-12-13 23:14 北京

百济神州宣布签署MAT2A抑制剂全球许可协议2024年12月13日 9:30美国加州圣马特奥——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所 ...

刚刚！卫健委等5部门联合发布 “关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见”

健康 2024-12-12 21:47 北京

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、民政厅（局）、医保局、中医药局、疾控局：为深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，促进医养结合服务高质量发展，推动实现健康老龄 ...

研究人员建议给 FDA 更多权力强制要求孤儿药儿科研究

健康 2024-12-12 21:47 北京

根据 12 月 9 日发表在《美国医学会杂志》上的一篇研究信，美国 FDA 可能需要更大的权力来要求对包括孤儿药在内的药物进行儿科临床研究。虽然《儿科研究公平法案》（PRE ...

1212 II 12个品规新获批准（含化3类等）、5个品种过评！

健康 2024-12-12 21:47 北京

前言：2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。今日（12月12日），NMPA官网发布药品批准证明文 ...

刚刚！CDE发布2个指导原则，与濒危动物类中药材及濒危药味研究相关！

健康 2024-12-11 18:51 北京

为进一步贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定 ...

1211 II NMPA：7个品规过评

健康 2024-12-11 18:51 北京

前言：2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。今日（12月11日），NMPA官网发布药品批准证明文 ...

FDA更新注射剂容器净含量程序政策手册

健康 2024-12-11 18:51 北京

美国 FDA 于 12 月 5 日发布了题为“注射剂和生物制品容器适当净含量的评估”的政策和程序手册（MAPP），建立了评估和记录灌装到西林瓶中的注射剂药品的容器净含量的程 ...

重磅！上海将设立100亿元生物医药产业并购基金！

健康 2024-12-10 18:47 北京

今日（12月10日），上海市人民政府办公厅印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025—2027年）》（以下简称“上海市并购方案”）。该方案提到力争到2027年，落地 ...

国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知

健康 2024-12-10 18:47 北京

为深入贯彻习近平总书记关于“三医联动”改革的重要指示批示精神，落实党的二十大、二十届三中全会精神和2024年《政府工作报告》有关部署，近日国家医保局会同国家卫生健康委印发《 ...

FDA 2025 财年仿制药科研重点，与2024 年对比

健康 2024-12-10 18:47 北京

美国 FDA 于 11 月 27 日发布了其计划在2025 财年根据仿制药使用者付费计划再授权（GDUFA III）下开展的科学和研究项目。FDA 根据公众反馈意见、公开研 ...

刚刚！NMPA发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》

健康 2024-12-09 20:31 北京

为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市 ...

刚刚！CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第89批）》（征求意见稿）：新增35个、修订36个、未通过18个

健康 2024-12-09 20:31 北京

前言：今日（12月9日），NMPA发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）：（1）新增品规35个；（2）修订品规36个；（3）未通过审议品规18个。根据国家局2019年3月28 ...

官宣！恒瑞医药拟赴港上市！

健康 2024-12-09 20:31 北京

今日（12月9日）晚间，恒瑞医药公告称，为深入推动科技创新和国际化双轮驱动战略，进一步助力公司国际化业务的发展，江苏恒瑞医药股份有限公司拟在境外发行股份（H 股）并在香港联 ...

速报！“第八届半岛临床研究学术大会暨2024药物/医疗器械临床试验管理与实操能力提升培训班”

健康 2024-12-07 19:51 北京

第二轮通知各有关单位：当今时代，中国的创新药研发几乎与全球同步，创新产品核聚变式的爆发，产业链蓬勃发展但挑战与机遇并存，医院对临床试验越来越重视，备案的临床试验机构急剧增多 ...

FDA 更新所有非甾体抗炎药标签警告，可能波及更多药物

健康 2024-12-07 19:51 北京

美国 FDA 于 11 月 21 日发布了一批 400 多个含有非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID）的药品 ...

刚刚！CDE公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见

健康 2024-12-06 21:51 北京

ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的 ...

FDA 发布加速审批修订指南，反映加快撤销程序

健康 2024-12-06 21:51 北京

美国 FDA 于 12 月 5 日发布了题为“加速审批 — 严重疾病的加快计划”的指南草案，以反映最新立法对加速审批计划的更改。根据《2023 年综合拨款法案》（Conso ...