WXRedian | 药品圈

刚刚！CDE发布药审中心外聘专家增补名单（2024年第三批，132人）（征求意见稿）

健康 2024-12-24 20:18 北京

为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作 ...

长期降压药（6月/次），石药集团siRNA药物SYH2062获批临床！

健康 2024-12-24 20:18 北京

12月23日，石药集团宣布，本集团自主研发的化学1类新药SYH2062注射液（双链小干扰RNA(siRNA)药物）已获得NMPA批准，可以在中国开展临床试验。该产品是一款通 ...

刚刚！CDE新增“常见一般性技术性问题（2个）”，涉及经典名方、临床试验期间剂型变更

健康 2024-12-24 20:18 北京

12月5日，CDE“共性问题”悄然新增“常见一般性技术性问题”栏，并上传了2个问题解答。1、申请人根据《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》申请阶段性 ...

FDA 确认替尔泊肽短缺已解决，但为配药商提供宽限期

健康 2024-12-24 20:18 北京

美国 FDA 于 12 月 19 日证实，礼来减肥药替尔泊肽（tirzepatide）的短缺问题已经解决，并表示在强制执法之前将给予配药商 60 到 90 天的宽限期，以避 ...

CDE连发4指导原则，涉及临床样本统计、计量探索优化及疫苗药学等

健康 2024-12-23 22:29 北京

今日（12月23日），CDE连发4个指导原则：（1）《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》；（2）《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》；（3）《疫苗临床试验 ...

视频回放│药审中心举办2024年第十二期“药审云课堂”

健康 2024-12-23 22:29 北京

2024年12月6日，药审中心举办了第十二期药审云课堂，重点从原料药和制剂两个维度对“化学仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题”进行了深入讲解。来自药品监管机构、药品研发及 ...

1223 II 46个品规新获批准（含化1、生1类等）！

健康 2024-12-23 22:29 北京

前言：2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。今日（12月23日），NMPA官网发布药品批准证明文 ...

刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第85批）：新增33个，修订18个

健康 2024-12-20 22:07 北京

前言：今日（12月20日），NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》：（1）新增33个品规；（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录：18个。经国家药品监督管理局 ...

国家药监局批准3种变应原皮肤点刺液上市

健康 2024-12-20 22:07 北京

近日，国家药品监督管理局批准浙江我武生物科技股份有限公司申报的3种变应原皮肤点刺液上市，分别为德国小蠊变应原皮肤点刺液、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液、悬铃木花粉变应原皮肤点刺液 ...

欧盟修订上市许可申请数据透明度指南

健康 2024-12-20 22:07 北京

欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）于 12 月 18 日公布了一份修订指南，旨在创建用于识别人用药上市许可申请（MAA）中的商业机密信息（CCI）和 ...

NMPA附条件批准葆元生物“己二酸他雷替尼胶囊”上市

健康 2024-12-20 22:07 北京

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准葆元生物医药科技（杭州）有限公司申报的1类创新药己二酸他雷替尼胶囊（商品名：达伯乐）上市，该药适用于经ROS1-TKI ...

EMA 局长总结 2024 年药品监管工作

健康 2024-12-19 20:22 北京

欧洲药品管理局（EMA）局长 Emer Cooke 撰文总结了2024 年 EMA 在药品监管方面的工作成绩。她整体认为“2024 年的特点是高效、稳定的创新和监管网络内不 ...

PIC/S 发布远程评估指南和附录

健康 2024-12-19 20:22 北京

药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 13 日发布《远程评估》指南和备忘录，旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导，以提供统一的方法，可在进 ...

贝达“恩沙替尼”获FDA批准上市！

健康 2024-12-19 20:22 北京

美国时间12月18日，贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®），正式获得美国FDA批准上市， ...

速报！“2024年中国医药科技论坛”（北京，12月21-22日）

健康 2024-12-18 19:33 北京

为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步推动生物医药领域科技创新和成果的转化，大力发展医药领域新质生产力，中国医药企业管理协会、致公党中央社会发展与服务委员会、中科医药行业 ...

PIC/S 发布远程评估指南和附录

健康 2024-12-18 19:33 北京

药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 13 日发布《远程评估》指南和备忘录，旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导，以提供统一的方法，可在进 ...

NMPA特检中心发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》和《放射性药品生产检查指南（试行）》

健康 2024-12-17 21:27 北京

为加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和放射性药品的监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品 ...

刚刚！CDE发布《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》

健康 2024-12-17 21:27 北京

近年来，生物制品申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大。为了更好地服务申请人，指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合审评工作实 ...

刚刚！CDE发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

健康 2024-12-17 21:27 北京

重组胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂广泛应用于糖尿病治疗，并在体重管理、心脑血管疾病获益及治疗、代谢疾病等领域有巨大的临床潜力。近两年，GLP-1受体激动剂的创新 ...

FDA 成立真实世界证据创新中心（CCRI）

健康 2024-12-16 19:23 北京

美国 FDA 于 12 月 12 日宣布成立药品审评和研究中心（CDER）真实世界证据创新中心（CDER Center for Real-World Evidence In ...