十载沉淀，CMAC医学之路迈入一个新的十年。2025年3月18-20日中国创新药物医学大会暨CMAC2025年会将在苏州隆重举办。今年的大会主题为：凝医学新知，聚创新之力。为与大家分享当前行业热点，小编特别策划了“年会亮点大咖谈”系列专访活动，来汲取每位大咖创新又思索之后的真知灼见。不仅有专业领域的研究心得，还有相关实践经验，为大家呈现一场知识与思想的饕餮盛宴！
本期访谈特邀“与AI共舞、临床试验设计与运营中的落地案例”分论坛主席先声药业数据管理总监刘莉老师，给大家带来在临床试验数据管理过程中数据安全性和合规性、高效通过创新药审批方式、远程临床试验与AI带来的机遇与挑战，以及论坛主体框架设计与精彩话题等方面相关内容。CMAC2025年会亮点精彩纷呈，CMAC与您不见不散！
于2018年6月加入江苏先声药业有限公司现任临床数据管理总监。代表先声数据管理团队在临床试验的数据库建立、数据收集、数据整合、数据处理、数据库锁库等策略方面提供科学、运营、技术方面的支持。曾在PAREXEL等公司工作14.5年，拥有7年数据管理项目经理经验、5.5年临床数据管理员经验和2年临床监查员经验，具备多个治疗领域、不同分期的临床试验项目经验。
Q1
在临床试验数据管理过程中，我们该如何确保数据的安全性和合规性呢？
刘莉：
在国家对医药数据安全监管趋严的形势下，临床试验数据管理的安全性与合规性至关重要。
关于临床试验数据管理的安全性，主要体现在两个方面。第一，在数据收集阶段，鉴于临床试验是新药注册的关键支撑且处于高监管环境，需高度重视患者隐私。从设计表单与构建数据收集框架伊始，就应避免收集不必要的可能透露患者身份信息的关键词，防止其离开本中心管辖范围，切实保障患者隐私。第二，针对人遗办对人类遗传信息数据出境传输的要求，公司应在每次临床试验开展前，安排团队进行相关递交人类遗传办相关的申请工作，以满足国家规定。
为确保临床试验数据的合规性，一方面要严格遵循CDE及相关指南要求；另一方面，注重数据承载平台（包括云平台、软硬件系统等）的合规性验证与全生命周期管理，涵盖灾难恢复等措施，确保数据可验证、可收集与可重复，使其符合国家监管标准，为新药研发提供坚实可靠的数据基础。
Q2
在临床试验数据管理方面，我们如何助力创新药更高效地通过审批呢？
刘莉：
国家大力推动创新药研发，很大一方面原因是来自于广大人民对于未满足临床需求的诉求，特别是一些急需药品的临床试验中数据管理则扮演了支持药厂仿制药和创新药递交申请和提供相应支持的关键角色。在助力创新药更高效进行临床试验验证和审评方面，临床数据管理可提供包括但不限于以下3种方式。
首先，从数据采集的合法合规直到递交产品的全生命周期管理，都应符合监管递交要求，能够为监管现场核查提供支持。其次，在数据收集、采集与清理过程中，应加强跨部门协调，提高产出的效率与质量，缩短时间线。最后，数据管理团队可在方法学上进行工具开发与新技术应用，提升自身效率，并赋能上下游团队的衔接。尽快拥抱AI、DCT等新技术和平台支持贡献力量，尽可能满足临床需求，推动医药创新发展，让患者受益于更多优质的上市药物。
Q3
远程临床试验的逐渐兴起，对临床试验数据的收集和管理带来了哪些新的挑战和机遇？
刘莉：
回想2022年5月，先声在新冠疫情期间开展获批了3CL靶点新冠治疗口服药(SIM0417)，有关预防性暴露人群的开发，其中应用到DCT模块。彼时，我国远程临床试验逐渐兴起仅有业内共识，而近年来国家已陆续出台罕见病DCT纲领性指南，如《DCT实践案例分析及策略研究》课题。该课题作为《中国DCT监管策略与实践研究》的子课题之一，经中国药品监督管理研究会立项，由北京协同医药医学创新促进中心(CMAC)牵头负责组织协调工作。我也很荣幸参与其中，是第四组ESDR电子源数据存储库小组的成员。
诸如DCT等远程临床试验的兴起，使得由以临床试验为中心转变为以患者为中心，给数据收集和管理带来了诸多挑战与机遇。不仅在试验方案在患者安全性和有效性数据收集、原始资料环境搭建等方面发生很大变化，而且数据管理的范围也有明显改变。如FDA最新指导要求中对方案相应章节地更新与赋能，就传统临床试验与DCT差异方面进行细化说明，包括试验的方案、监察计划、数据管理计划、安全管理风险计划等各方面，都需重新设置。在实际临床试验启动期间，需与监管充分沟通，确保数据的收集方式的合规性得到认可，避免后期被动。
Q4
近年来，人工智能在医药行业应用广泛，在临床试验数据处理环节，您认为人工智能可以发挥怎样的作用？
刘莉：
2023年，百济神州和石药合作的基于AI的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂（SYH2039）的成功案例，使得AI在医药行业大放异彩，彰显出为行业带来的技术革新与模式转变。同时，AI也吸引了各大企业纷纷展开尝试，先声数据管理团队也在不断地学习与应用之中。当下虽多处于使用端，但也在积极向研发端迈进，像统计编程团队已通过AI搭建模型、工具提升效率，这是一个良好开端。往后，AI不应仅被视作简单的增效工具，更有望成为全方位颠覆传统的解决方案。
Q5
非常欢迎您能够又来参加CMAC2025年会，作为“与AI共舞、临床试验设计与运营中的落地案例”分论坛的主席，您可以讲讲论坛的主体设计思路和即将与大家分享的话题亮点吗？
刘莉：
2024年10月11日，我们CMAC数据科学俱乐部、CMAC医学事务生成式AI联盟联合举办了主“数‘智’时代：AI驱动的数据管理新范式”线下协办工作，深入了解了AI从业者的落地情况以及甲方的实践案例，为论坛积累了丰富素材。而且，更有清华大学附属北京清华长庚医院医学数据科学中心主任、研究员李栋，与住友制药研发中心临床运营部总监谢萍，两位资深且极具影响力的老师共同协办。为大家搭建一个交流平台，共同探讨热门的AI话题在临床试验各方面的落地实践案例。讨论内容不限于某一家公司或部门的个别经验，将汇聚整个行业横截面的发展成果，促进行业内的相互交流与学习。
届时，欢迎大家参与论坛讨论或到现场互动交流，预祝中国创新药物医学大会暨CMAC2025年会取得圆满成功！
