早鸟优惠｜全球新药开发的注册能力建设研讨会

国家重大新药创制专项总体组专家

科技部专家库专家

国家联防联控科研攻关组疫苗研发专班专家

中国药品监管研究会细胞和基因治疗产品专委会委员

WHO 新冠疫苗审评专家

1985 年毕业于首都医科大学（原北京第二医学院）医疗系，之后从事三年临床工作，于1988 年进入卫生部药品审评办公室（现国家药监局药品审评中心），先后担任化药和生物制品审评员、高级审评员、审评四部审评七室主任、化药临床一部副部长、生物制品临床部部长。2023 年8 月入职昌平实验室开展药品监管科学研究。

荣获全国三八红旗手；中央和国家机关优秀共产党员、三八红旗手；市场监管总局抗疫先进个人。

北京协和医科大学理学硕士学位，北京中医药大学医学学士学位, 并在北京大学完成EMBA学习。

2010年到2020年任辉瑞中国药政部负责人、也曾在葛兰素史克、百时美施贵宝及惠氏等跨国药企工作，在产品研发、注册策略制定和实施、上市产品全生命周期管理方面拥有丰富的的经验。还曾在国内Biotech公司工作三年。

2014年到2020年曾任RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）法规事务工作组联席主席，推动政府和产业界的合作，通过将国际最佳实践引入中国，为国家药品监督管理局监管体系改革和不断完善建言献策。

拥有超过25年的药政事务经验，覆盖多个治疗领域，包括神经科学、肿瘤、感染性疾病、免疫与炎症、罕见病、细胞与基因治疗、疫苗、消化系统、心血管和代谢系统疾病。

比利时布鲁塞尔大学医学博士。30余年临床研究及新药研发经验。曾任职Johnson &Johnson 神经科学转化医学 高级研究员，及新药注册欧洲部 European Regulatory Leader。2019年加入远大医药任全球研发总裁兼首席医学官后， 组建创新研发团队， 实现零的突破。过去4年里 共有28个创新IND 临床获批，5个创新产品上市。2023年远大医药荣获E药经理人评选的全国研发创新力前十强。个人曾荣获“2014欧洲华人10大科技领军人才”。2022 福布斯中国科技女性 50。湖北楚才、武汉黄鹤英才。同济医科大学、布鲁塞尔大学医院等客座教授。现为中国科协特聘海智专家， 中欧生命科学联盟副理事长，中国生物医药产业链创新转化联盟副理事长。北京灵迅医药首席医学官兼董事长。

负责中国法规和CMC相关的咨询业务，并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。曾任苏州瑞博生物技术股份有限公司担任产品组合及战略管理部副总经理，负责产品线管理和开发策略的制定和实施。之前在百济神州（北京）生物科技有限公司担任研发部药学事务总监。加入百济神州前，他在诺华中国担任药学法规事务经理的职务。完成了诺华中国申报资料模板的撰写和实施，并在药学方面支持所有中国申请项目的申报；指导相关药学变更的管理。加入诺华前，他曾任职于国家食品药品监督管理局药品审评中心。张明平毕业于新加坡国立大学化学工程专业，获得硕士学位。本科毕业于北京化工大学生物化学工程专业。

2010年加入辉瑞公司，在中国药品注册事务方面拥有15年的工作经验，她目前担任注册法规事务部法规政策及效率负责人职位。佟路代表公司在外部法规环境的塑造和政策影响方面做了大量工作，自2018年起被任命为RDPAC法规情报工作组主席。同时，她是辉瑞全球法规政策和情报事务在中国的主要联络人。

带领公司药政事务团队，负责公司自主开发产品全球(包括美国/欧洲)注册开发工作，及北海康成license-in产品在大中华区的注册策略及开发工作，同时代表北海康成及国内企业参与药品审评中心相关罕见病、儿童用药指导原则编纂起草工作。

张苒女士在药政法规事务方面拥有超过25年的经验，曾任职于多家跨国企业包括葛兰素史克、阿斯利康、赛诺菲、强生等公司，她曾带领大型注册团队为强生中国区业务提供药政事务支持。

于2019年转型进入国内生物技术创新型企业，曾就职于天境生物担任药政事务负责人，专注于肿瘤、免疫学等治疗领域的药政法规事务工作，于2020年加入北海康成，带领团队，获得多项创新产品CDE、FDA、HSA (新加坡药监局)等监管部门的IND批准，成功取得多个国外引进产品的NDA中国的临床豁免及优先审评审批程序认定；且于2022年成功取得了重要产品适应症的FDA孤儿药认定，并参与公司基因治疗产品的前端研发策略工作。

•医学博士 肾科医生，拥有17年学术和临床实践经验及15年在雅培和罗氏的临床药物研发经验

•曾主导帕立骨化醇（治疗继发性甲状旁腺亢进），美信罗（治疗肾性贫血）和妥珠单抗（治疗类风湿性关节炎）在中国的临床研发及获批

•毕业于第二军医大学，分别在洛杉矶-南加州大学医学中心及耶鲁-纽黑文医院完成内科住院医生及肾脏病专科医生培训，美国内科和肾脏内科认证医师

现任和黄医药 临床运营副总裁，临床运营部负责人

曾担任IQVIA项目管理大中华区负责人

曾担任ICON项目运营 亚太区负责人

拥有超过20年I、II、III期及上市后临床开发经验，涵盖药品开发的整个生命周期。

曾就职于多个大型跨国制药公司担任重要战略决策及临床运营管理工作，包括 AstraZeneca, Lilly, Roche, J&J， IQVIA， ICON。

曾荣获美国南加州大学EMBA学位，中国药科大学药学硕士

负责规划实施在中国、美国和其他地区的注册策略，并管理RA CMC。他毕业于沈阳药科大学，获得制药工程学士和药事管理硕士学位。项目管理专业认证（PMP®）。他拥有20年的制药行业经验，拥有多领域、不同视角（药监机构、跨国药企、CRO和初创药企）的药品研发和注册事务领域的良好履历。熟悉ICH指导原则、美国、中国和亚太地区国家的法规和注册要求。

业务涉及符合诺华全球策略的临床前至早期临床阶段的创新资产和技术平台，主要包括肿瘤、免疫、神经、心血管、肾科和代谢等领域。

李方博士先后获得南京大学生化药学专业学士、硕士，以及新加坡国立大学药学博士。归国后曾任职罗氏、精鼎等公司的研发和商务相关职位，累计在科研、临床、药企、商业服务等多领域拥有近20年生物医药行业相关经验。

在医药产品评估筛选、合作交易及谈判等方面拥有丰富经验。过去几年，李思妤博士参与并完成了多项跨国及本土创新合作交易。

在加入拜耳前，她在IQVIA从事管理咨询工作，在公司战略规划、管线梳理、BD项目/合作伙伴筛选、商业尽职调查、新产品上市等方面积累了丰富的经验。

李思妤博士毕业于清华大学北京协和医学院，获得临床医学博士学位，并持有执业医师资格证。

负责多种机制肿瘤创新药的开发以及中国的策略的执行；兼任相关产品的全球注册事务负责人，带领团队制定产品的全球注册策略。另外她参与过80多项合作项目的注册评估或者支持，为公司此类项目的重要贡献者 。加入百济前寇壬花为阿斯利康药政事务总监，此外还曾任职于博福-益普生。

寇壬花女士是一位经验丰富的药政事务专家，曾工作于肿瘤、罕见病、免疫、心血管代谢、抗感染、神经精神等多个治疗领域，以及基因和细胞治疗等新兴领域。她对创新药物的全生命周期开发和成熟产品的维护都有着丰富的经验。目前她就读于北京大学国家发展研究院的MBA，拥有天津医科大学药理学硕士学位和临床医学学士学位，同时持有执业医师和执业药师资格。凭借其广泛的知识背景和丰富多样的实践经验，她在创新药注册策略、临床开发路径和质量控制方面，都展现出了深厚的专业功底和独到的行业洞察力。