十载沉淀，CMAC医学之路迈入一个新的十年。2025年3月18-20日中国创新药物医学大会暨CMAC2025年会将在苏州隆重举办。今年的大会主题为：凝医学新知，聚创新之力。为与大家分享当前行业热点，小编特别策划了“年会亮点大咖谈”系列专访活动，来汲取每位大咖创新又思索之后的真知灼见。不仅有专业领域的研究心得，还有相关实践经验，为大家呈现一场知识与思想的饕餮盛宴！
本期访谈特邀“从理论到实践、产品管线布局策略”分论坛主席罗氏中国产品开发中心产品线项目管理部负责人田中华老师，为大家带来产品线在策略调整、团队协作、优先级判定、组合管理，以及在CMAC2025年会中话题分享等方面相关精彩内容。CMAC2025年会亮点精彩纷呈，CMAC与您不见不散！
2001年毕业于北京大学医学部，同年加入药界开始从事新药临床研究相关工作。曾供职于罗氏，IQVIA，强生制药等大型跨国企业，曾供职于临床试验运营及项目执行管理，团队及部门管理，产品开发项目管理和组合管理部门。
所负责的治疗领域涉及实体瘤，血液肿瘤，神经慢病及罕见病，免疫，代谢，以及抗感染疾病。现有工作职责包含结合产品线动态的组织战略制定，产品组合管理和项目优先度规划，产品开发项目管理，流程优化及落地等。
Q1
田老师，产品线是处于动态调整的状态，在这过程中该如何如何根据市场需求和竞争态势，及时调整产品策略确保抓住新的研发方向和机会呢？
田中华：
关于如何在产品线动态调整过程中，除了产品本身，基于循证医学数据的不断累积，我认为还有一个关键点，在于深入理解并紧密跟踪市场需求及产品全生命周期管理中竞争态势的变化。
一方面，市场需求是动态且多维度的。我们需要关注产品所提供的可能获益，是否能满足未来上市时，患者未被满足的需求，包括疗效提升、安全性增强以及治疗负担的减轻等。在中国市场，除了国家基本医疗保障外，还有商业保障：包括惠民保和重疾险等多种支付方式，这些都影响着产品市场需求的变现。此外，我们还需精准捕捉在整个诊疗链条中临床诊断的处方者、患者和给药者对产品可及性、可接受程度以及便利度的需求，并深入了解并紧密观察干系人的需求变化，随时进行洞见分析，以确保我们的产品能够紧密贴合市场实际。
另一方面，竞争态势同样复杂多变，这样的竞争，可体现在创新靶点或者创新分子形式的开发趋势及给药形式等方面，包括在研药物相同靶点的竞争疗效、不同靶点的相同适应症、给药方式以及同一靶点在不同疾病领域内的开发竞争。例如，ADC药物在血液肿瘤领域和乳腺癌领域的开发竞争，使其在全球范围内迅速发展，数量上目前已有800多个产品，其中60%以上的药物就来源于中国，竞争尤为激烈。针对ADC，我们需要对HER2靶点、Claudin18.2靶点、Nectin-4靶点等不同靶点的疗效、安全性及作用途径有深度的了解，并结合开发竞争的具体情况，做出适当的审局，助力公司产品线的有效布局。此外，我们还需要密切关注与产品相关的疾病领域的法律法规和注册指南，以指导药物的开发路径。比如，针对附条件上市审批，我们要理解监管当局对于临床需求的考量，并关注附条件审批政策的变化，如市场上相同机制/靶点/适应症开发的产品，由附条件批准转为完全批准后的关门政策，对本公司同类产品的开发策略的影响等。同时，我们还需要密切关注并适当解读一些治疗领域中在研产品的数据，以指导现有产品的开发战略迭代和有效取舍，如当下依旧热门的肿瘤免疫的不同靶点作用机制，在单抗，双抗或者ADC等不同种类产品上的迭代等。
最后，在产品线调整过程中，前瞻性思考至关重要。由于产品研发生命周期长，我们不能仅基于当前的标准治疗来判断市场洞见，而应基于未来上市年份范围内，市场上在研产品可能提高的疗效，来预测未来的市场趋势，有效调整产品线布局，确保抓住新的研发方向和机会。
Q2
田老师，团队配合是一个永恒的经典话题，如何通过跨部门协作和外部合作来优化产品开发项目管理流程呢？
田中华：
优化项目管理流程主要服务于产品开发的成功，所谓“成功”，即公司能够研发出具有良好投资回报潜力的药物，而且这些药物需具备高度的市场接受度，使得患者愿意用且用得起。同时，公司还需紧跟创新趋势，不断在特定治疗领域实现产品的迭代更新，以持续获取投资回报。
在传统项目管理的跨部门合作理论支持中，尤其是针对研发项目，传统项目管理的金三角平衡（时间、成本、项目范围）虽重要，但还需关注决策效率、沟通效果、执行力度及团队驱动力。换言之，产品的研发成功，在于团队在组织目标上达成共识，基于市场动态与内部数据积累调整策略，以及针对具体项目进行有效执行和合规监管。在跨部门合作中，这些维度同等重要，共同作用于项目管理的各环节，确保产品开发的高效与成功。
为了实现产品开发项目管理流程的持续优化，跨部门协作和外部合作至关重要。若以目标设定和动态市场评估为例展开，公司需结合长中短期目标，针对不同治疗领域合理分配资源，确保跨部门团队基于战略重点设定目标和规划，形成良好团队驱动。在外部合作方面，年度目标需与公司在具体治疗领域的战略匹配，整合买进评估目标，明确各部门专业贡献。项目管理团队应设定明确流程，分阶段整合资源，确保市场创新的有效监督，确保外部合作评估有效进行，推动产品开发流程的优化。
从产品开发视角，项目管理团队扮演着领航员的角色，需融合科学、注册、统计、药品安全、运营及质控知识，在产品生命周期各阶段，根据市场监管变化制定情景规划，明确决策依据、技术评估维度及不确定性的处理策略，同时，设定明确的终止和止损规则。此外，在执行层面，当患者入组、数据锁定或者数据解读等关键节点出现计划之外的变化时，确保有效的监督跟进，并能在不可控因素出现时，按预设程序重启策略评估。这些流程的建立和运用，离不开项目管理知识的整合，流程管理和强化，以及高阶的项目管理技巧的应用。通过将目标、沟通、决策执行和持续的团队驱动与产品开发特点和流程管理紧密结合，结合专业领域知识的深耕，可以显著提升产品线管理的整体优化和成功率。此过程涉及内部跨部门协作及外部合作，可以有效的共同推动产品开发流程的持续优化与创新。
Q3
田老师，对于不同疾病领域项目该如何评估其优先级呢？其中，有可以采用新兴技术来帮助提升优先级的准确性吗？
田中华：
当前，医药研发已进入瓶颈年，资本投入收紧，以国内自主研发产品举例，既往两年，我们观察到out-licensing deal不断增加，in-licensing deal不断减少的趋势。相同赛道靶点同质化竞争加剧，继续依据传统的四分法，基于研发成功率和产品回报率来评估项目优先级，已难以满足当前需求。
高成功率高回报的产品作为投资重点，公司和跨部门会为其优先配备经验最丰富的人员，关注市场动态、研发数据的更新以及创新的迭代。这些因素实时变化，影响着项目评估的关键维度，如产品的最大获益和疗效区隔、疾病领域的竞争程度、患者人群体量及规模、研发竞争的趋势等。此外，研发可行性虽不直接决定优先度的分数高低，但却对研发投入和研究成功率有着重要影响。一些具体的可行性指标，如产品不可成药性、对照药或联合治疗单药在申报国未上市等，都可能导致开发成功率降低，因此在评估中不容忽视。
谈到新兴技术，人工智能的应用为我们提供了新的视角。通过大数据的及时监督和处理，人工智能可以更有效地解析蛋白结构、选择靶点、筛选化合物前体，甚至用于影像读取和确诊。在复杂的多学科新药开发过程中，人工智能还能对在研项目的数据进行解读，关注新靶点的创新，跟踪各地治疗领域的开发进展，以及当地法律法规的更新。这些动态变化的信息，经过人工智能的有效监督和整合，可以转化为有效的洞见，帮助我们调整主要评估维度和产品优先度，从而做出更明智的决策，如及时止损或加快投入。
Q4
田老师，针对如罕见病药物等研发成本高、回报周期长的问题，在产品组合管理中如何进行风险评估和控制呢？
田中华：
针对罕见病药物研发成本高、回报周期长的问题，在产品组合管理中进行风险评估和控制，需综合考虑科学数据与法律法规两大维度。
从科学角度看，罕见病药物研发面临患者群体小、临床诊疗操作等实战经验有限等挑战。因此，在风险评估时，需基于深入的科学研究和充分的数据利用和分析。这包括对疾病发病机理、现有治疗选择的理解，以及评估在研产品的疗效、安全性和医疗负担层面的优势。设定具有明确产品差异化的特点的目标产品概况之外，应设计合理的注册研究方案，包括选择优效或非劣效设计，确定合适的入组人群、疗效和安全性终点，并设定无效性分析的时间节点和统计测算标准。同时，与整个罕见病的产业链上的利益相关者，如研究者和监管机构的及时沟通至关重要。
从法律法规角度看，需密切关注相关领域的开发和申报指南，这些指南能指导开发策略和研究终点的选择。例如，若东亚人群数据能论证无种族差异且产品属临床急需，可能获得的减免临床的可能性的评估。此外，考虑利用现有治疗标准和操作局限，是否可以在符合法规指南的前提下，采用缩短申报开发时长的设计，如单臂设计或替代终点设计，以缩短开发至上市的时间，降低开发成本。
在上市回报方面，罕见病药物同样面临挑战，需政府、研究者、申办方等多方面合作。对于患病人数相对较多的罕见病，可考虑在研产品能否在现有上市产品专利期过期前实现健康迭代，提供更优疗效和更加便利的给药方式。同时，考虑评估在研产品与已上市产品的资源共用可能性，包括处方者、研究者、市场团队及患者组织共享。最后，还可以基于未来几年医保谈判情况，选择合适时间点，尝试纳入国家医保，或在特定开发节点卖出和兑现开发和商业权限，保证公司资源的有效利用和财务变现。
综上所述，针对罕见病药物研发问题，需综合考虑科学数据、法律法规及上市回报等多方面进行风险评估和控制。通过深入科学研究、合理研发策略、密切关注法规及有效市场合作，降低研发风险，提高市场回报，为罕见病患者提供更多治疗选择和更好的生活质量。
Q5
非常欢迎您能够又来参加CMAC2025年会，作为“从理论到实践、产品管线布局策略”分论坛的主席，您可以讲讲论坛的主体设计思路吗？
田中华：
本次分论坛由我与复星医药全球研发中心副总裁，CNS&免疫治疗领域负责人宋杨及恒瑞医药产品线战略规划与项目管理负责人、副总经理崔玲共同负责主题设计。
我们聚焦于产品开发全生命周期的关键切入点，结合产品线布局和全生命周期管理理论，筹划了多个热门话题。这些话题涵盖研发政策导向、热门治疗领域投入热点、不同公司资本变现经验、跨国企业与本土合作案例及产品线管理策略本土化实践等，同时融入中国研发法规更新、市场竞争态势、创新迭代及对外合作等实战角度，邀请行业大咖分享。
此外，我们还安排了圆桌讨论，邀请专家就产品线布局战略重点及开放合作有效模式进行思维碰撞。在大会主题“凝医学新知，聚创新之力”之下，我们期望通过跨部门合作与资源整合，汇聚研发多学科洞见与实战经验，为与会者提供更多思考与启发。
届时，欢迎大家参与论坛讨论或到现场互动交流，预祝中国创新药物医学大会暨CMAC2025年会取得圆满成功！
