11月23日医讯早报-总3665期工信部支持外资企业在华设立研发中心，恩凯赛药完成数千万元A++轮融资

健康 2024-11-23 06:51 广东

奥咨达公众号 medicaldeviceCRO

关注标星 确保您准时接收推送

综合医讯

1、国家药监局发布50批次不符合规定化妆品通告

近日，国家药监局发布关于50批次不符合规定化妆品的通告，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，50批次化妆品不符合规定。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求天津市、辽宁省、江苏省、广东省、广西壮族自治区药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。（国家药监局）

2、国家工信部积极支持外资企业在华设立研发中心

近日，工业和信息化部在国务院政策例行吹风会上表示，将持续深化工业和信息化领域的务实开放合作。发挥政府间多双边合作机制的作用，推动政策的协调和产业交流合作。工信部也积极支持外资企业在华设立研发中心，与国内企业联合开展技术研发和产业化合作，为各国科学家、企业家、投资人来华创新创业提供更加优质的服务和保障。也鼓励制造业企业深化对外投资合作，积极参与国际标准的制定，将我国的先进技术和标准推向国际市场。（界面新闻）

3、贵州省药监局“加减乘除”强服务

近日，贵州省药监局聚焦优化营商环境，以政务服务窗口为纽带，巧用“加减乘除”法，助力医药产业高质量发展。一是夯实内功做“加法”，跑出服务加速度。二是降本减负做“减法”，五个通办化民优。窗口大力推进政务服务事项“一网通办”“全省通办”“全程网办”“电子证照应用”，通过优化审批流程、压缩审批时限、压减申请材料，审批效率更加高效便捷。三是强化担当做“乘法”，做实精细化服务。靠前研判、靠前处置、靠前服务，及时了解企业投产意向，建立需求台账，强化内部联动，做好相关信息传送、后续批前指导服务，缩短医药企业投产落地时间。四是破解难题做“除法”，释放发展新动力。（贵州省）

4、沈阳医保新增148个(组)药品和10类医用耗材集中带量采购

近日，沈阳市政府新闻办召开“沈阳市药品和医用耗材集中带量采购工作进展情况”新闻发布会。明年，沈阳市将有新的品种纳入医保药耗集中带量采购清单，国家将组织第十批药品集采，省际联盟将组织中药饮片、糖代谢等生化类检测试剂、外周血管介入类微导管等五类医用耗材的集采工作，目前报量工作已经结束，明年将陆续开展中选结果的落地执行，沈阳预计新增148个(组)药品和10类医用耗材的集中带量采购。下一步，沈阳市医疗保障局将聚焦民众需求，持续高质量、常态化、制度化开展药品和医用耗材集中带量采购工作。（中国新闻网）

5、商务部印发通知支持苏州工业园区

近日，商务部关于印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》的通知正式发布。就支持苏州工业园区深化开放创新综合试验，提出如下措施：鼓励江苏省、苏州市进一步优化有利于苏州工业园区医疗装备创新发展的政策环境，在研究推动医疗机构支持创新型医疗设备采购应用、迭代升级等方面先行先试。打造以生物医药为代表的战略性新兴产业集群。做大做强苏州生物医药国家战略性新兴产业集群核心承载区、生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群、生物药品制品制造国家创新型产业集群、纳米新材料国家先进制造业集群及国家创新型产业集群。支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点。（医疗器械创新网）

6、TMINI手术机器人获FDA 510（k）许可

近日，手术机器人Think Surgical宣布其TMINI手术机器人已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，可与LinkSymphoKnee一起使用。该许可的获得使Think Surgical得以与Waldemar Link GmbH & Co. KG达成合作协议，并继续推进。此许可将Waldemar Link的LinkSymphoKnee添加到Think Surgical的ID-Hub中，这是一个专有的植入物模块数据库，与TMINI系统的开放平台版本兼容。TMINI于2023年5月获得FDA许可。它配备了一个无线机器人手持件，可协助外科医生进行全膝关节置换术。（器械之家）

7、医疗器械公共服务平台是什么？

医疗器械公共服务平台是奥咨达集团联合各地政府、园区、医疗机构、科研院校重点打造，旨在专注于全球医疗器械前沿与创新技术项目的孵化、转化和投资，通过建立与国际接轨的科研与转移转化机制，实施开放共享的运行模式，吸引汇聚全球高水平科研专家、医生及创新创业者入驻，提供集研发转化、孵化、投资于一体的全链条产业技术服务，培育重大创新和应用价值的医疗器械创新成果，为促进医疗器械产业发展和科技创新提供有力支撑。（奥咨达整理）

8、恩凯赛药完成数千万元A++轮融资

近日，恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成数千万元A++轮融资，本轮融资由三生制药领投，张科禾润、易津资本等跟投。本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管线的研发和临床试验进程。恩凯赛药由中国工程院、欧洲科学院院士田志刚带领的核心技术团队组建，专注于以NK细胞为基础的创新细胞药物技术研发和生产，致力于为广大患者提供更有效和安全的精准免疫治疗手段。2020年3月，在上海市政府、张江管委会和张江集团的大力支持下，恩凯赛药落户张江细胞产业园。2024年，恩凯赛药已有2个NK细胞产品先后分别获得美国FDA和中国CDE临床试验(IND)许可。（动脉网）

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDkxMDM1MQ==&mid=2652437440&idx=1&sn=f881173386376b9f81e81de417387682

奥咨达医疗技术服务

奥咨达是全球医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商，借助5000家全球客户、3000张证书的服务经验和行业资源积累，提供一站式医工转化、研发设计、全球注册、全球临床试验、生产智造5大专业服务，推动区域医疗器械产业数字化和高质量发展。

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

骨科器械：科技革命与健康重塑的交汇点

全球取证找奥咨达

11月24日医讯早报-总3666期工信部支持外资企业在华设立研发中心，恩凯赛药完成数千万元A++轮融资

开启国际之旅：代理参展、学术推广、市场调研全攻略

医疗器械CDMO/CMO 找奥咨达

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容

11月23日医讯早报-总3665期工信部支持外资企业在华设立研发中心，恩凯赛药完成数千万元A++轮融资

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

植入式心脏起搏电极导线获批上市

氧化锆陶瓷股骨头获批上市

医疗器械注册管理工作片区座谈会召开

2024医疗器械经济信息发布会在上海召开

11月22日医讯早报-总3664期药监局深化医械全生命周期监管改革，海南省加强定点医药机构管理

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

合伙人招募，共赢未来--邀您携手打造中国医疗器械产业服务平台

2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)(2024年第141号)

11月21日医讯早报-总3663期中国原研心腔内超声应用临床，医械巨头发起一级召回

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

2024医疗器械经济信息发布会在上海召开

医工转化优选奥咨达

11月20日医讯早报-总3662期医保局积极推进医保直接结算，波士顿科学完成267亿重磅收购

开启国际之旅：代理参展、学术推广、市场调研全攻略

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

做临床试验找奥咨达

11月19日医讯早报-总3661期医保局规范精神治疗类医疗服务价格，江西省22条举措优化全省市场环境

CDMO共享平台服务：场地提供、研发协同、生产管理

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

北京站 | 医疗器械注册及生物学评价公益讲堂邀请函

天津站 | 医疗器械注册及生物学评价公益讲堂邀请函

医疗器械注册管理工作片区座谈会召开

11月18日医讯早报-总3660期三部门发布卫生健康人工智能场景指引，国产全植入人工耳蜗样机亮相

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

隆重推荐：医疗器械成果交易平台

全球取证找奥咨达

11月17日医讯早报-总3659期国家医保局降低10项IVD费用，四川省推动卫生健康高质量发展

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

CDMO共享平台服务：场地提供、研发协同、生产管理

医疗器械研发设计找奥咨达

11月16日医讯早报-总3658期江西印发医械注册质量体系核查工作程序，上海20类康复辅具纳入政府补贴

医疗器械注册及生物学评价公益讲堂

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第14号）

3家知名械企主动召回产品

医工转化优选奥咨达

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉

11月23日 医讯早报-总3665期 工信部支持外资企业在华设立研发中心，恩凯赛药完成数千万元A++轮融资

11月23日医讯早报-总3665期工信部支持外资企业在华设立研发中心，恩凯赛药完成数千万元A++轮融资