11月22日医讯早报-总3664期药监局深化医械全生命周期监管改革，海南省加强定点医药机构管理

健康 2024-11-22 06:50 广东

奥咨达公众号 medicaldeviceCRO

关注标星 确保您准时接收推送

综合医讯

1、国家医保局统一整合规范现行放射检查项目

近日，国家医保局印发《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，统一整合规范现行放射检查项目，推动放射检查价格趋于合理。《指南》将现行放射检查类价格项目整合为26项，按成像技术分为X线成像、计算机体层（CT）成像、磁共振成像、单光子/正电子显像等类别。《指南》在放射检查类主项目下统一安排“人工智能辅助诊断”的扩展项，医院利用人工智能进行辅助诊断的，执行与主项目相同的价格水平，但不与主项目重复收费，防止额外增加患者负担。下一步将指导各省份在制定省级基准价格时，关注大型检查设备真实采购价格下降趋势，合理下调放射检查服务价格水平。（法治网）

2、国家药监局深化医疗器械全生命周期监管改革

近日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2024医疗器械经济信息发布会”在上海嘉定召开。会议指出，近年来药品监管部门在完善监管法规标准体系、健全支持创新发展机制、强化产品全生命周期质量监管、提升监管能力和水平等方面持续发力，有力助推了产业创新高质量发展。下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，聚焦发展主题、聚焦创新支持、聚焦机制完善，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，深化医疗器械全生命周期监管改革，加快培育和发展医疗器械新质生产力，更好服务公众健康需求。（证券时报）

3、海南省加强定点医药机构管理

近日，为建立健全进出有序的定点医药机构动态管理机制，促进医药机构高质量发展，提高医保基金使用效率，坚决守好老百姓的“看病钱”“救命钱”，根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等法律法规和政策规定，现就加强海南省定点医药机构管理有关事项通知如下：各级医保部门要督促定点医疗机构严格落实按病种付费等多元复合医保支付方式改革工作要求，强化处方管理，将住院期间发生的外配处方费用，从DRG支付总点数/DIP支付总分值中剔除。进一步规范医保基金预付（含预结）管理，对违反相关法律法规和协议约定的医疗机构，视情节轻重，减少预付50%或暂停预付。反馈意见截止时间为2024年12月19日。（海南省）

5、经皮跨瓣膜心室辅助系统成功植入

近日，南昌大学第二附属医院心血管内科成功运用由丰凯利医疗器械(上海)有限公司自主研发的SynFlow®3.0(心流®)经皮跨瓣膜心室辅助系统完成江西省经皮跨瓣膜心室辅助系统（pVAD）支持下的高危复杂PCI（经皮冠状动脉介入术）。2023年1月，该产品通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。此例手术的开展，标志着南昌大学第二附属医院心脏内科团队在心血管复杂危重症器械辅助治疗领域又取得了新的突破，为众多重症、复杂、高危冠心病患者的治疗带来福音。（眼未来）

6、直接进入大脑的基因治疗获得批准

近日，FDA批准了直接进入大脑的基因疗法。该疗法Kebilidi被批准用于治疗成人和儿童芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症，这是一种罕见的遗传性疾病，会影响身体产生支持运动功能的神经递质的能力。Kebilidi通过四次输注进入大脑中参与运动控制的部分。FDA表示，一次性手术必须在专门从事儿科立体定向神经外科的医疗中心进行。该机构还授权使用SmartFlow神经套管进行治疗。基因治疗的制造商PTC Therapeutics表示，正在与外科医生和卓越中心合作，为该疗法的推出做准备。（动脉网）

7、研发设计服务加速医学科研成果临床转化

医疗器械研发是一个复杂而严谨的过程，涉及到技术、法规、临床等多个方面。奥咨达拥有2万㎡科创中心，且设立有始终致力于医学科研成果临床转化的医疗器械研究院，拥有一支精通研发、法规、临床、注册、生产等全流程的高水平、国际化专业复合型团队，可开展各类复杂创新型产品的研发和生产。积累了丰富的项目经验和行业资源，构建了标准化、规范化、数字化的全流程服务体系。提供从前期市场调研、产品概念生成、产品设计开发到原型机生产和测试的一站式服务。截止目前，奥咨达已有200多个项目进入评审，100多个项目在研，转化成功率100%。（奥咨达整理）

8、生物微纳米材料技术公司「生纳科技」完成数千万元融资

近日，生纳科技（上海）有限公司完成pre-A轮融资，融资总额达数千万元。据悉，本轮融资由冷杉溪资本领投，募集资金将用于生纳科技公司小口径人工血管产品的临床实验研究申报和加速推进生物微纳米材料技术的临床转化。通过微纳米纤维静电纺丝技术，生纳科技成功实现了微纳米材料小口径人工血管的规模化生产。该产品具备与国际产品竞争的抗凝血、可即穿等核心特性，同时更具有力学性能更好、出血风险更低、止血时间更短等性能优势。并且有望填补临床国产空白，让更多患者受益。同时，医用微纳米材料制备及加工技术还在医美、辅料等领域有广阔的应用空间。（投资界）

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDkxMDM1MQ==&mid=2652437419&idx=1&sn=f0433adc469aedfbf035abde481c080f

奥咨达医疗技术服务

奥咨达是全球医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商，借助5000家全球客户、3000张证书的服务经验和行业资源积累，提供一站式医工转化、研发设计、全球注册、全球临床试验、生产智造5大专业服务，推动区域医疗器械产业数字化和高质量发展。

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

骨科器械：科技革命与健康重塑的交汇点

全球取证找奥咨达

11月24日医讯早报-总3666期工信部支持外资企业在华设立研发中心，恩凯赛药完成数千万元A++轮融资

开启国际之旅：代理参展、学术推广、市场调研全攻略

医疗器械CDMO/CMO 找奥咨达

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容

11月23日医讯早报-总3665期工信部支持外资企业在华设立研发中心，恩凯赛药完成数千万元A++轮融资

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

植入式心脏起搏电极导线获批上市

氧化锆陶瓷股骨头获批上市

医疗器械注册管理工作片区座谈会召开

2024医疗器械经济信息发布会在上海召开

11月22日医讯早报-总3664期药监局深化医械全生命周期监管改革，海南省加强定点医药机构管理

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

合伙人招募，共赢未来--邀您携手打造中国医疗器械产业服务平台

2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)(2024年第141号)

11月21日医讯早报-总3663期中国原研心腔内超声应用临床，医械巨头发起一级召回

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

2024医疗器械经济信息发布会在上海召开

医工转化优选奥咨达

11月20日医讯早报-总3662期医保局积极推进医保直接结算，波士顿科学完成267亿重磅收购

开启国际之旅：代理参展、学术推广、市场调研全攻略

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

做临床试验找奥咨达

11月19日医讯早报-总3661期医保局规范精神治疗类医疗服务价格，江西省22条举措优化全省市场环境

CDMO共享平台服务：场地提供、研发协同、生产管理

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

北京站 | 医疗器械注册及生物学评价公益讲堂邀请函

天津站 | 医疗器械注册及生物学评价公益讲堂邀请函

医疗器械注册管理工作片区座谈会召开

11月18日医讯早报-总3660期三部门发布卫生健康人工智能场景指引，国产全植入人工耳蜗样机亮相

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

隆重推荐：医疗器械成果交易平台

全球取证找奥咨达

11月17日医讯早报-总3659期国家医保局降低10项IVD费用，四川省推动卫生健康高质量发展

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

CDMO共享平台服务：场地提供、研发协同、生产管理

医疗器械研发设计找奥咨达

11月16日医讯早报-总3658期江西印发医械注册质量体系核查工作程序，上海20类康复辅具纳入政府补贴

医疗器械注册及生物学评价公益讲堂

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第14号）

3家知名械企主动召回产品

医工转化优选奥咨达

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉

11月22日 医讯早报-总3664期 药监局深化医械全生命周期监管改革，海南省加强定点医药机构管理

11月22日医讯早报-总3664期药监局深化医械全生命周期监管改革，海南省加强定点医药机构管理