CDMO共享平台服务：场地提供、研发协同、生产管理

成本上，企业无需建厂，大大降低资金压力。租赁只需支付较低租金，就能获得专业场地，可将资金投入核心业务。

时间方面，自建厂流程繁琐，耗时久，而租赁可快速入驻开展生产研发，缩短产品上市周期。

共享平台有完善基础设施和先进设备，由专业团队建设管理，确保符合标准。企业能直接利用，提高效率和质量。

同时，提供丰富技术支持和服务，如研发验证、研发辅导、质量控制与检测等。同时有物料采购、后勤支持等服务，让企业专注核心业务。

（一）场地提供及研发管理辅导

IVD 生产车间租赁：提供 300 平方米的 IVD 生产车间，车间按照相关行业标准和规范建设，具备良好的通风、照明、温度和湿度控制条件，以满足 IVD 产品生产的环境需求。车间内配备基本的水、电、气等基础设施，且布局合理，方便生产设备的安装和操作。

实验室租赁：提供专业的实验室场地，面积根据客户需求而定，可满足各种实验操作和研究需求。实验室同样具备完善的基础设施，包括稳定的电力供应、充足的水源、良好的通风和排气系统等。实验室内的布局设计科学合理，设有实验操作区、样品储存区、仪器设备摆放区等不同功能区域。

设计开发流程辅导：为客户提供设计开发流程的辅导，帮助客户建立科学、规范的研发管理体系。从项目立项、需求分析、方案设计到产品验证和上市，全程提供专业的指导和建议。

研发计划制定：协助客户制定合理的研发计划，明确研发目标、任务和时间表。根据客户的资源和能力，合理安排研发进度，确保项目按时完成。

产品实验辅导：提供产品实验的辅导服务，包括实验设计、方法选择、数据分析等。帮助客户优化实验方案，提高实验效率和结果的可靠性。

协助研发验证：拥有专业的研发团队和技术人员，可协助客户进行产品的研发验证工作。从实验设计、方案制定到数据收集和分析，提供全方位的技术支持，确保研发过程的科学性和有效性。

工艺验证：对客户的生产工艺进行验证，确保工艺的稳定性和可靠性。通过小试、中试和大生产等不同阶段的验证，优化工艺参数，提高产品质量和生产效率。

验证资料编写：协助客户编写研发验证和工艺验证的相关资料，包括验证方案、报告、记录等。确保资料的完整性、准确性和规范性，满足监管部门的要求。

（二）设备支持与维护

设备配备：根据客户的需求，可提供部分基本的生产设备和实验仪器，如 IVD 生产车间的灌装设备、包装设备、检测设备等，实验室的离心机、PCR 仪、生物安全柜、培养箱等。对于有特殊设备需求的客户，可协助其进行设备采购和安装调试。

设备维护：定期对租赁场地内的设备进行维护和保养，确保设备的正常运行。提供设备维修服务，当设备出现故障时，及时安排专业技术人员进行维修，减少设备故障对生产和实验的影响。

（三）技术支持与咨询

技术指导：为客户提供生产和实验方面的技术指导，包括生产工艺的优化、实验方案的设计、数据分析等。协助客户解决在生产和实验过程中遇到的技术难题，提高生产效率和实验结果的准确性。

技术培训：定期组织技术培训课程，邀请行业专家和专业技术人员为客户进行培训，提高客户的技术水平和操作能力。培训内容包括设备操作、生产工艺、质量控制、实验室安全等方面。

咨询服务：为客户提供相关的政策法规、行业标准、市场动态等方面的咨询服务，帮助客户了解行业发展趋势，制定合理的发展战略。

（四）质量控制与检测

质量体系建设：协助客户建立完善的质量控制体系，制定质量标准和检验流程，确保生产和实验过程的质量可控。提供质量控制方面的培训和指导，提高客户的质量意识和质量管理水平。

检测服务：配备专业的检测设备和技术人员，为客户提供产品质量检测和实验结果分析服务。可进行原材料检测、中间产品检测、成品检测等，确保产品符合相关标准和要求。

（五）物料采购与供应链管理

物料采购：根据客户的生产和实验需求，协助客户进行物料采购，包括原材料、试剂、耗材等。与优质的供应商建立合作关系，确保物料的质量和供应的稳定性。

供应链管理：对物料的采购、运输、储存等环节进行管理和优化，降低物料成本，提高供应链的效率。提供物料库存管理服务，根据客户的需求和生产计划，合理安排物料的库存，避免物料积压和短缺。

（六）安全与环保管理

安全管理：制定严格的安全管理制度，确保租赁场地内的人员和设备安全。提供安全培训和应急演练，提高客户的安全意识和应急处理能力。对生产和实验过程中的危险因素进行识别和评估，采取相应的安全措施，防范安全事故的发生。

环保管理：遵守国家和地方的环保法规，对生产和实验过程中产生的废弃物进行分类收集和处理。提供环保技术咨询和解决方案，帮助客户降低生产和实验对环境的影响。

（七）行政与后勤支持

办公设施：提供基本的办公设施，如办公桌、椅子、文件柜等，满足客户的办公需求。可根据客户的要求，提供定制化的办公空间设计和装修服务。

后勤服务：提供租赁场地的物业管理服务，包括卫生清洁、安保、绿化等。协助客户解决在租赁期间遇到的后勤问题，如设备搬运、维修等。

（一）工艺验证
工艺验证是确保医疗器械生产过程稳定可靠的关键步骤。在取证前，奥咨达CDMO平台将对生产工艺进行全面验证，包括确定关键工艺参数、评估工艺的稳定性和重现性等。通过工艺验证，可以保证产品在生产过程中始终符合质量要求，减少质量波动和不合格品的产生。

（二）文件转化
文件转化是将研发阶段的技术文件转化为生产阶段的操作文件的过程。这包括制定生产工艺规程、质量控制标准、检验操作规程等文件，确保生产过程有章可循，操作人员能够准确理解和执行生产要求。

（三）特殊过程验证
特殊过程是指那些对产品质量有重要影响，但难以通过后续检验来验证其质量的过程，如灭菌、焊接等。在取证前，需要对特殊过程进行验证，确保这些过程的参数和控制方法能够满足产品质量的要求。例如，对于灭菌过程，需要验证灭菌剂的浓度、温度、时间等参数，以及灭菌效果的符合性。

（四）关键工序验证
关键工序是指对产品质量起决定性作用的工序。对关键工序进行验证，包括对设备的性能、操作人员的技能、原材料的质量等进行评估，确保关键工序能够稳定地生产出符合质量要求的产品。

（五）仓储
仓储环节对于医疗器械的质量也至关重要。在取证前，需要确保仓储环境符合要求，能够对原材料和产品进行有效的储存和管理。这包括控制温度、湿度、通风等条件，防止原材料和产品的损坏、变质或混淆。

（六）生产
生产过程是委托生产质量服务的核心环节。奥咨达CDMO平台按照经过验证的工艺和文件要求，组织生产活动，确保产品的质量和产量。在生产过程中，需要严格控制生产参数，加强对生产设备的维护和保养，以及对操作人员的培训和管理。

（七）检验
检验是保证医疗器械质量的重要手段。在取证前，需要建立完善的检验体系，对原材料、半成品和成品进行严格的检验。检验项目包括外观、尺寸、性能、安全性等方面，确保产品符合相关标准和规范的要求。

（八）现场审查
现场审查是医疗器械取证过程中的重要环节。奥咨达CDMO平台将协助企业准备现场审查，包括整理相关文件和记录、培训员工、确保生产现场符合要求等。在现场审查过程中，奥咨达CDMO平台将与监管部门密切配合，及时解决出现的问题，确保审查顺利通过。

（九）许可申报许可申报是将产品推向市场的一步。服务提供商将协助企业准备许可申报材料，确保申报材料的准确性和完整性。同时，奥咨达CDMO平台还将跟踪申报进度，及时处理申报过程中出现的问题，确保产品能够尽快获得许可。

（一）仓储
取证后，仓储环节仍然需要继续关注。确保原材料和产品的储存条件符合要求，定期对库存进行盘点和管理，防止过期或损坏的产品流入市场。

（二）生产
生产过程需要持续保持稳定，严格按照生产工艺和质量控制标准进行操作。加强对生产设备的监控和维护，及时发现和解决生产过程中出现的问题，确保产品质量的一致性。

（三）质量
质量控制是取证后委托生产质量服务的重点。加强对原材料和产品的检验，提高检验的频率和准确性，及时发现和处理质量问题。同时，建立质量追溯体系，能够追溯到产品的生产批次、原材料来源等信息，以便在出现质量问题时能够及时召回和处理。

（四）飞行检查应对
飞行检查是监管部门对医疗器械企业进行的不定期检查，旨在确保企业持续符合法规要求。奥咨达CDMO平台将协助企业应对飞行检查，包括提前准备相关文件和记录、培训员工、确保生产现场符合要求等。在飞行检查过程中，奥咨达CDMO平台将与企业密切配合，及时解决出现的问题，确保检查顺利通过。

（一）研发过程中产品性能检测
在研发过程中，对产品性能进行检测是确保产品满足设计要求的重要环节。这包括对产品的物理性能、化学性能、生物学性能等进行测试，评估产品的安全性和有效性。

（二）工艺验证
工艺验证不仅在取证前重要，在研发过程中也同样关键。通过对工艺的验证，可以优化工艺参数，提高产品的质量和稳定性。

（三）无菌方法学验证
对于无菌医疗器械，无菌方法学验证是确保产品无菌的重要步骤。验证包括对灭菌工艺的选择、灭菌效果的评估、无菌包装的完整性等方面的测试。

（四）内毒素方法学验证
内毒素是一种潜在的有害物质，需要对其进行严格控制。内毒素方法学验证包括对内毒素检测方法的准确性、灵敏度等进行验证，确保产品中内毒素含量符合标准要求。

（五）产品消毒验证
对于需要消毒的医疗器械，产品消毒验证是确保消毒效果的关键。验证包括对消毒工艺的选择、消毒效果的评估、消毒后残留物的检测等。

（六）原材料确认
原材料的质量直接影响到产品的质量，因此需要对原材料进行严格的确认。这包括对原材料的供应商进行审核、对原材料的性能进行测试、对原材料的稳定性进行评估等。

（七）反应体系研究
在研发过程中，需要对产品的反应体系进行深入研究，以优化产品的性能和稳定性。这包括对反应条件、催化剂、反应动力学等方面的研究。

（八）货架有效期验证
货架有效期验证是确保产品在规定的储存条件下能够保持质量稳定的重要步骤。通过对产品在不同时间段的性能测试，确定产品的货架有效期。

（一）某医疗器械企业委托生产质量服务案例
某医疗器械企业在开发一款新型医疗器械产品时，由于自身生产能力和经验有限，选择委托奥咨达上海CDMO平台（上海圆中）进行生产。上海圆中从工艺验证、文件转化、特殊过程验证等方面入手，对生产过程进行了全面的优化和管理。在生产过程中，严格控制生产参数，加强对原材料和产品的检验，确保产品质量符合要求。该企业成功地获得了产品的注册许可，并将产品推向市场。

（二）某医疗器械企业研发协同服务案例
某医疗器械企业在研发一款高端医疗器械产品时，遇到了一些技术难题。为了解决这些问题，企业选择与奥咨达深圳CDMO（深圳奥兴）合作。深圳奥兴通过对产品性能的检测、工艺验证、无菌方法学验证等方面的工作，帮助企业优化了产品的设计和工艺，提高了产品的性能和质量。同时，深圳奥兴还为企业提供了一些创新的思路和技术支持，帮助企业开发出了具有自主知识产权的产品，提升了企业的核心竞争力。

奥咨达已在上海、深圳、广州设立了 CDMO 平台，并成功为众多客户提供了委托生产质量服务和研发协同服务，有力地助力企业提升了产品在研发、生产、临床以及注册上市全过程中的效率和成功率，协助企业提高产品质量、降低成本、加快产品上市速度、促进创新，为企业的发展给予了强有力的支持。